L'antiacnéique Diane 35 et ses génériques ne doivent plus être prescrits par les médecins que ce soit pour son indication réglementaire dans le traitement de l'acné ou hors AMM, en tant que contraceptif oral. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) l'a annoncé ce matin à l'occasion d'une conférence de presse. Après en avoir informé les industriels concernés, elle a engagé une procédure de suspension d'AMM de Diane 35 et de ses génériques. Celle-ci sera effective dans un délai de trois mois. Il y a quelques jours, l'Agence reconnaissait que quatre décès avaient été recensés au cours des 25 dernières années, imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35.
Dans l'immédiat, les médecins ne doivent plus prescrire ce médicament ni en initiation de traitement ni en renouvellement, indique l'agence. A l'issue de la période de trois mois, « toute prescription et délivrance sera formellement interdite et l'ensemble des lots de produits retirés du territoire français ».
Recommandations aux patientes
« Diane 35 n’est pas une pilule et n’a pas à être prescrit comme pilule, » a rappelé Dominique Maraninchi, le directeur général de l'ANSM. Le risque thrombo-embolique est multiplié par 4, selon la littérature. De plus, « des risques d’effets secondaires graves » existent que le médicament soit prescrit dans ou hors AMM. L’agence considère que le rapport bénéfice-risque s’avère défavorable dans le traitement de l’acné.
Dans l'attente de la suspension, l'ANSM demande aux patientes de ne « pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques ». Elles peuvent le poursuivre jusqu'à une prochaine consultation chez leur médecin, qui envisagera avec elles les options thérapeutiques qui leur conviendront au mieux. Du côté des pharmaciens, ces derniers « devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin », ajoute l’agence du médicament.
Ces mesures pourraient s'étendre au delà de la France. L'ANSM annonce qu'elle a engagé une procédure d'arbitrage au niveau communautaire, visant à « retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe. »
En 2012, le nombre de boîtes de Diane 35 et de ses génériques vendues en France est estimé à 1,45 million, correspondant à plus de 4 millions de plaquettes. Depuis 1995, entre 4 et 5 millions de plaquettes de Diane 35 et ses génériques sont consommés annuellement. Sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an, l’ANSM chiffre à 315 000, le nombre de femmes recevant chaque jour Diane 35 ou ses génériques. Commercialisés depuis 2003, ces génériques représentent la majorité des ventes sur la période 2004-2012.
Selon les données de l’enquête permanente de la prescription médicale menée par IMS Health (835 médecins dont 400 généralistes enquêtés par trimestre entre décembre 2011 et novembre 2012), les généralistes et gynécologues sont ceux qui prescrivent majoritairement hors AMM Diane 35 et ses génériques à visée contraceptive (dans 54 et 75% des cas respectivement).
Article mis à jour à 19h00.
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