LE HAUT CONSEIL de la santé publique (HCSP) a été saisi le 16 septembre par le ministre de la Santé, qui s’interrogeait sur l’existence de données nouvelles susceptibles de remettre en cause l’efficacité et la sécurité du vaccin Gardasil, de justifier des recommandations particulières chez certaines femmes et de faire reconsidérer les places respectives du dépistage et de la vaccination dans la stratégie de prévention des cancers du col de l’utérus. Sa demande était justifiée par les inquiétudes exprimées par certains professionnels de santé faisant état d’une « absence de preuve d’efficacité du vaccin, d’un risque de favoriser la survenue de cancers chez les femmes vaccinées alors que déjà infectées et du fait que la firme produisant le vaccin Gardasil n’aurait pas publié dans la littérature certaines données concernant l’évaluation de ce vaccin », précise le HCSP.
Études et efficacité.
Pour le Haut Conseil, l’efficacité du vaccin sur le cancer invasif du col de l’utérus « ne peut pas actuellement être démontrée, puisqu’il existe un délai moyen d’au moins 15 ans entre l’infection HPV et la survenue d’un cancer. En revanche, l’efficacité des vaccins contre les papillomavirus humains peut être évaluée de manière indirecte par la prévention des lésions cervicales de haut grade qui font suite à l’infection (si le virus n’est pas éliminé) et précèdent le stade de cancer invasif. »
Quant à l’efficacité sur le terrain, elle aussi « reste à ce jour difficile à démontrer du fait du temps nécessaire pour que la vaccination des jeunes filles ait un impact mesurable en termes de réduction de l’incidence des lésions précancéreuses dépistées ». Toutefois, des données récentes (juin 2011) d’une équipe australienne comparant l’incidence des anomalies du col détectée avant et après le début du programme de vaccination HPV montrent une diminution significative de l’incidence des lésions précancéreuses de haut grade chez les jeunes filles âgées de moins de 18 ans entre ces deux périodes. L’avis cite également d’autres études qui sont en faveur d’une efficacité chez les jeunes femmes.
En revanche, les données de la littérature confirment que les vaccins HPV sont dépourvus d’efficacité curative chez les femmes déjà infectées. Ils ne permettent « en aucun cas de conclure à un risque plus élevé de lésions cervicales de haut grade chez les femmes déjà vaccinées ».
Pharmacovigilance.
Concernant les données de sécurité, « il n’existe aucun signal de pharmacovigilance dans les différents pays où le vaccin est utilisé, notamment aux États-Unis, où le vaccin Gardasil est le plus utilisé », affirme le HCSP. L’avis précise : « Les cas récemment médiatisés de possibles effets indésirables graves du vaccin incluant des maladies auto-immunes, font actuellement l’objet d’analyse et d’expertise. À ce jour, la notification de ces quelques cas ne constitue pas un signal de pharmacovigilance. » L’analyse des données nationales est « cohérente avec les taux de notification estimés pour le bilan international », soit de 2 à 4 cas, toutes gravités confondues, pour 10 000 doses vaccinales et 7 à 8 cas graves pour 100 000 doses. Parmi les cas d’affections auto-immunes colligées pendant la période d’analyse (14 cas pour 1 000 000), « il est difficile d’établir un éventuel lien de causalité puisque ces maladies peuvent survenir en l’absence de toute vaccination », explique le HCSP. En considérant que l’incidence naturelle de ces affections est la même dans la population vaccinée et dans la population générale, le nombre de cas observés alors que 4 millions de doses du vaccin ont été délivrées « est inférieur à celui de cas attendus ».
En conséquence, le Haut Conseil souligne qu’il n’existe aucune donnée actuelle susceptible de remettre en cause l’efficacité de ces vaccins ou de suggérer un caractère potentiellement délétère du vaccin dans certaines catégories de la population, en particulier de risque de survenue de cancer chez des femmes préalablement infectées. Il recommande la poursuite, en conformité avec son avis du 17 décembre 2010, de la vaccination contre les papillomavirus des jeunes filles âgées de 14 ans et le rattrapage jusqu’à l’âge de 23 ans chez les femmes n’ayant pas eu d’activité sexuelle ou l’ayant initiée depuis moins de un an. Cette vaccination peut être effectuée indifféremment avec l’un ou l’autre des deux vaccins existants.
Le HCSP rappelle que la stratégie de prévention des cancers du col de l’utérus liés au HPV s’appuie sur le dépistage par frottis cervico-utérin (FCU) et sur la vaccination faisant appel à l’un ou l’autre de deux vaccins (Gardasil et Cervarix). Il recommande la poursuite de l’amélioration du dépistage du cancer du col de l’utérus et souhaite la généralisation rapide du système de dépistage organisé selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
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