C’est ce mardi 21 mai que doivent être officiellement retirés les lots disponibles de Diane 5 et de ses génériques à la suite de la décision de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de février dernier.
L’ANSM a pris note de l’avis de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui, la semaine dernière, a estimé que les bénéfices de Diane 35 et de ses génériques étaient supérieurs aux risques mais uniquement lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement de l’acné modéré à sévère, lié à une sensibilité aux androgènes et/ou pour le traitement de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’agence européenne (PRAC) de l’agence européenne proposait aussi de mieux encadrer la prescription et de renforcer les contre-indications, mais sans aller jusqu’à une suspension.
Décisions finales européennes attendues
L’ANSM déclare prendre acte « de la recommandation du PRAC qui n’est qu’une première étape du processus européen », cette proposition devant encore être examinée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh). « La décision finale reviendra à la Commission Européenne. C’est à l’issue de cette dernière étape que l’ensemble des mesures de sécurisation de l’utilisation de ces médicaments pourront être mises en œuvre et s’appliqueront dans l’ensemble des États membres, dont la France », précise l’ANSM en soulignant que cette procédure européenne a été initiée par la France.
L’agence rappelle aussi que la suspension en France a été motivée à la suite de divers constats : le risque thromboembolique, en particulier sur le plan veineux (quatre fois supérieur à celui des femmes ne prenant pas ces traitements), n’était pas suffisamment pris en compte en pratique ; des cas graves pouvant aller jusqu’au décès de la patiente ont été rapportés.
« De surcroît, il était fait un large usage de ces produits en tant que contraceptif en l’absence de problème acnéique, donc en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché », insiste l’agence. Cette prescription « majoritairement à visée contraceptive » concernait en particulier les femmes les plus jeunes. La prescription de Diane 35 et ses génériques a chuté de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013 après les mises en garde de l’ANSM.
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