Aujourd’hui, l’ANSM a fait un point sur l’avancement concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par le laboratoire Ethypharm, du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.
Rappelons qu’en raison d’un usage important de ce médicament hors AMM dans cette indication, en 2014, l’Agence du médicament avait mis en place une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans. Depuis elle a été renouvelée à deux reprises pour une durée d’un an à chaque fois… le temps d’achever la procédure d’AMM menée par l’Agence du médicament qui est en cours d’instruction.
En effet, en avril 2017, le laboratoire Ethypharm a déposé une demande d’AMM pour ce médicament dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Aujourd’hui, grâce aux résultats connus de différentes études (comme Alpadir, Bacloville, étude Cnamts/Inserm/Ansm…), l’Agence du médicament travaille en prenant aussi en compte les données de pharmacovigilance et les données collectées dans le cadre de la RTU.
Mise en place d’un Comité d’experts et d'une Commission mixte
« Pour ce travail, l’ANSM a souhaité s’appuyer sur un travail d’experts concrétisé par la mise en place d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui est composé de spécialistes francais du bénéfice/risque, mais aussi d’une psychiatre pharmacologue italienne et d’une pharmacologue autrichienne. Le groupe est présidé par l’épidémiologiste Pierre Ducimetière », explique Dominique Martin, directeur général de l'ANSM. Ce CSST s’est déjà réuni le 2 février dernier. Ces experts ont formulé des questions qui seront adressées au laboratoire pharmaceutique pour avoir des informations complémentaires. Il doit de nouveau se réunir le 17 avril prochain.
Dans un deuxième temps – en juin ou septembre 2018, les conclusions du CSST seront présentées à une Commission mixte pour un réexamen de ce sujet dans un contexte sociétal. Des auditions publiques de professionnels de santé, d’associations de patients… seront alors effectuées. Enfin, cette Commission émettra un avis au directeur général de l’ANSM.
Au final, différentes conclusions seront possibles : une AMM sera actée pour le baclofène dans cette indication d’alcoolo-dépendance ; ou une AMM avec un encadrement particulier ; ou dernier cas : un refus d’autorisation de mise sur le marché avec cette indication.
Une initiative uniquement française
« Cette demande d’AMM dans cette indication d’alcoolo-dépendance effectuée par le laboratoire Ethypharm est une démarche uniquement française », explique Dominique Martin. « Dans aucun autre pays, une telle demande n'a été effectuée. L’ANSM a contacté de nombreuses agences du médicament de différents pays. Au sein de l’Union européenne, 22 pays ont indiqué utiliser le baclofène en cas de spasticité. Seuls 5 pays disent avoir connaissance du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, mais sans mise en place d’un encadrement spécifique ».
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