Depuis 2009, la pholcodine utilisée comme principe actif dans certains sirops contre la toux fait l’objet de discussions sur son risque potentiel d’allergie croisée avec des agents myorelaxants de type curare. « De nouvelles données confirment le risque de réaction allergique grave » , indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué publié le 1er septembre.
Un rapport bénéfice/risque défavorable
En conséquence, « compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l'existence d'alternatives thérapeutiques, nous estimons que leur rapport bénéfice/risque est défavorable », poursuit l’agence du médicament, qui envisage donc « de suspendre leurs AMM et d'effectuer un rappel de l'ensemble de ces sirops début septembre ».
Dès 2011, l’ANSM avait porté le sujet au niveau de l'UE et demandé une évaluation européenne de la balance bénéfice/risque de ces sirops. Et ce, suite notamment à une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques aux curares observée en France et à la publication de données (provenant principalement de Norvège et de Suède) suggérant un lien entre consommation de pholcodine et allergie croisée aux curares. À l’époque, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait conclu au maintien sur le marché de ces spécialités, en raison du faible niveau de preuve du risque étudié.
Un risque d'allergie grave en cas d'anesthésie
En parallèle, une étude de sécurité a été mise en place en France, à la demande de la Commission européenne, « avec notamment pour objectif de recueillir davantage de données et d'étudier l'association entre la prise antérieure de pholcodine et la survenue d'une réaction anaphylactique en cas d'exposition aux curares », précise l’ANSM.
Les résultats préliminaires de ce travail confirment que « la prise d'un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, lors d'une anesthésie générale, même si l'anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament » résume l’agence.
Quatre spécialités concernées
Dans ce contexte, les AMM des antitussifs à base de pholcodine (Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop ; Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ; Biocalyptol, sirop ; Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop) pourraient être suspendues très prochainement.
D’ores et déjà, l’ANSM invite médecins et pharmaciens à expliquer à leur patient « le risque de réaction croisée aux curares en cas d'anesthésie générale aux patients qui auraient déjà utilisé ces sirops. Assurez-vous qu'ils ont compris l'importance de signaler l'utilisation, même ancienne, de ce type de sirop ».
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