En raison d’un risque infectieux potentiel, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) préconise de ne pas administrer de vaccins vivants aux nourrissons exposés à l'ustekinumab in utero, dans les six mois suivant leur naissance ou jusqu'à ce que leurs taux sériques d'ustekinumab soient indétectables. « En cas de bénéfice clinique clair pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée plus tôt, si les taux sériques d'ustekinumab du nourrisson sont indétectables », précise toutefois le régulateur européen.
L'ustekinumab (Stelara, laboratoires Janssen-Cilag) est un anticorps monoclonal anti-interleukine 12/23. Il est autorisé dans l'Union européenne pour traiter le psoriasis en plaques sévère, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Chez la femme enceinte, l'ustekinumab peut traverser le placenta et sa présence a été détectée dans le sérum de nourrissons dont les mères avaient été traitées avec ce médicament pendant leur grossesse. Ainsi, « bien que les données soient limitées, le risque d'infection peut être augmenté après la naissance chez les nourrissons exposés in utero », estime le PRAC.
Déjà des précautions chez la femme enceinte
Le comité préconise donc d'ajouter dans la notice du produit, un avertissement concernant l'utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons dont les mères étaient sous ustekinumab pendant leur grossesse.
Le document mentionne déjà qu'il est préférable d'éviter l'utilisation d'ustekinumab pendant la grossesse et les femmes en âge de procréer sont invitées à utiliser une méthode contraceptive efficace au cours du traitement et au minimum 15 semaines après.
En avril, l’ANSM avait pour sa part mis en garde contre l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, préconisant un délai minimum de 12 mois entre la vaccination et la fin de l’exposition.
Comme rappelé par l’ANSM, les vaccins vivants atténués potentiellement indiqués chez les nourrissons sont le BCG, le ROR, les vaccins contre la fièvre jaune, les rotavirus ou la varicelle.
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature