Alors que l'ANSM faisait savoir mercredi dernier qu’elle étudiait scrupuleusement la demande d’Amm du baclofène dans le le traitement de l'alcoolisme [cliquer ici] - déposée par le laboratoire Ethypharm -, son directeur général, Dominique Martin a été auditionné ce jour par le Conseil d’Etat. Cette juridiction suprême a été saisie par une patiente pour demander de suspendre en urgence la décision d'abaisser la dose maximale autorisée de baclofène (à 80 mg par jour contre 300 auparavant), prise en juillet par l'Agence du médicament. Le Conseil d’Etat a mis sa décision en délibéré et devrait la rendre d'ici quelques jours.
La décision d'abaisser la dose maximale de baclofène autorisée dans le traitement de l'alcoolisme a été prise "au titre de la sécurité", a affirmé le directeur général de l’ANSM entendu pendant une heure et demi environ. « Nous ne nions pas que le baclofène peut avoir un intérêt et a résolu le problème de certaines personnes » mais il doit « être traité comme les autres médicaments ». Selon lui, l'évaluation d'un médicament ne peut dépendre uniquement de cas individuels.
Pour prendre sa décision en juillet dernier, l'ANSM s'était appuyée sur une étude basée sur des données de l'Assurance maladie [cliquer ici]. Elle a conclu que le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de 50% le risque d'hospitalisation.
La décision de l'ANSM a été critiquée par plusieurs spécialistes, qui dénoncent un manque de concertation, un risque de rechute pour les alcooliques traités par baclofène et contestent la validité même de l'étude.
Quatre spécialistes ont soutenu la demande de la plaignante au Conseil d'Etat : le professeur de psychiatrie Bernard Granger, le docteur Renaud de Beaurepaire, l'un des premiers à avoir prescrit du baclofène à fortes doses en France, le professeur Philippe Jaury et l'épidémiologiste Catherine Hill.
L'ANSM fait valoir que des médecins ont toujours la possibilité de prescrire le baclofène aux doses qu'ils estiment pertinentes, en dehors de la RTU. Mais les défenseurs de la plaignante estiment que la "communication alarmiste" de l'ANSM a conduit des pharmacies à refuser de délivrer du baclofène à des patients sous fortes doses.
La patiente, épouse du fondateur de l'association Baclohelp, a déposé un deuxième recours, sur le fond celui-là, qui sera examiné à une date ultérieure.
(d'après AFP)
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