Dépistage du cancer colorectal : la FDA approuve le test sanguin Septine 9 déjà disponible en France

Le premier test de dépistage du cancer colorectal basé sur une simple prise de sang a reçu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Disponible en France depuis 2012, le test Septine 9, ou Epi proColon, offre une alternative au test immunologique des selles préférée par certains patients.

Aux États-Unis comme en France, le cancer colorectal reste le second cancer le plus meurtrier. En dépit des campagnes de sensibilisation ciblant les personnes âgées de 50 à 74 ans, la participation au dépistage par un test de recherche de sang occulte dans les selles (immunochimique ou Hemoccult) ou par coloscopie demeure sous-optimale outre-Atlantique : environ 35 % de la population éligible n’est pas dépistée de manière régulière.

Le test sanguin pourrait être mieux accepté par les patients réticents en raison de sa simplicité et de l’absence de risque. « Nous nous réjouissons que la FDA se soit décidée à autoriser l’Epi proColon, le premier et le seul test sanguin pour le dépistage du cancer colorectal, a annoncé le Dr Thomas Taapken, directeur de la compagnie allemande Epigenomics. Epi proColon pourrait aider à atteindre l’objectif de 80 % de participation au dépistage dans la population cible. » Epi proColon sera commercialisé aux États-Unis en partenariat avec la société Polymedco.

3 études majeures

Septine 9, ou Epi proColon, détecte par méthode PCR une méthylation anormale du gène Septine 9 dans l’ADN libre trouvé dans le plasma du patient. Cette méthylation du gène (mSEPT9) est spécifique au cancer colorectal. Le test consiste donc à rechercher dans le sang l’ADN tumoral libéré par le cancer colorectal.

L’autorisation de la FDA repose sur 3 études majeures, explique au « Quotidien » le Dr Peter Vogt, vice-président d’Epigenomics. L’étude pivot prospective multicentrique (VAL0018) portant sur près de 8 000 individus à risque moyen de cancer colorectal montre que Septine 9 a une sensibilité de 68 % et une spécificité de 80 %.
Une étude comparant le test sanguin au test fécal immunologique (SPR0022) chez 301 patients montre que Septine 9 détecte 73 % des cas de cancer colorectal versus 68 % détectés par FIT, et la sensibilité de Septine 9 n’est pas inférieure au test FIT.
Enfin, l’étude ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing), terminée en mai 2015, portant sur 420 patients ayant un passé de non adhérence au dépistage par les méthodes standards démontre que le taux d’adhésion au dépistage par Septine 9 est de 99,5 %, soit 11,4 % plus élevé que l’adhésion au test immunologique des selles (FIT).

Dépistage individuel

Une étude post-approbation, typiquement requise par la FDA pour tout nouveau test de dépistage, sera conduite par Epigenomics afin de démontrer le bénéfice à long terme d’un dépistage régulier par le test. Septine 9 peut donc être proposé dans le cadre d’un dépistage individuel du cancer colorectal chez les patients à risque moyen sans symptôme, qui refusent le test immunochimique des selles ou la coloscopie. Mais il ne peut établir un diagnostic définitif et ne remplace pas la coloscopie. Il n’est pas indiqué à l’heure actuelle pour les patients à haut risque.

Septine 9 est disponible en France depuis 2012 (laboratoire CERBA à Saint-Ouen-l’Aumône et Biomnis à Lyon) pour un coût d’environ 150 euros, mais n’est pas remboursé par la Sécurité sociale et seulement quelques mutuelles le prennent en partie en charge. La Chine a inclus récemment ce test dans ses recommandations de dépistage.