Le profil de sécurité de la vaccination anti-HPV sous l’œil de l’EMA

Publié le 14/07/2015

Sans remettre en cause les bénéfices de la vaccination, l’agence européenne du médicament (EMA) vient de lancer une analyse du profil de sécurité des vaccins anti-HPV. Cette décision fait suite à la demande des autorités sanitaires danoises alertées par la constatation de deux effets indésirables, rares, en post-vaccinal. Le premier, un syndrome douloureux chronique complexe, de type algodystrophique localisé aux membres supérieurs et/ou inferieurs, ou de type fibromyalgique. Le second, un syndrome de tachycardie orthostatique posturale, source de vertiges et de malaises vagaux, de céphalées, de douleur thoracique et de fatigue.

Ces deux tableaux cliniques, observées chez des jeunes filles vaccinées, avaient déjà été identifiés en pharmacovigilance de routine mais aucun lien de cause à effet n’a encore jamais été démontré. Dans son communiqué, l’agence européenne précise bien que « ces syndromes peuvent exister chez des sujets non vaccinés mais qu’en l’occurrence, le nombre de notifications serait plus important chez les sujets vaccinés. »

Trois vaccins anti-HPV sont disponibles en Europe : - le Gardasil, actif contre 4 serotypes d’HPV (6, 11, 16 et 19) a obtenu son Amm européenne en septembre 2006 en prévention du cancer du col de l’utérus et de l’anus, et des condylomes génitaux, - une nouvelle forme de Gardasil active contre 9 valences (6, 11, 16, 18, 31, 33 45, 52 et 58) vient d’être approuvée en Europe en juin dernier dans les mêmes indications, et – le vaccin Cervarix actif contre deux types de virus, le 16 et le 18, a été retenu en septembre 2007 en prévention contre le cancer du col chez la femme et la jeune fille.

L’agence précise qu’au cours de cette procédure de révision du profil de sécurité, aucun changement dans les stratégies vaccinales ne doit être entamé. IL appartiendra au Comité d’évaluation de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) de statuer au terme de son analyse sur l’éventuelle nécessité de modifier l’information produit à destination du corps médical et des usagers.