Les prothèses mammaires au silicone à nouveau autorisées en France

L A France est actuellement le seul pays de l'Union européenne à interdire les implants mammaires au gel de silicone, n'autorisant que les prothèses remplies de sérum physiologique. Une exception qui devrait cesser dans les semaines qui viennent. « Tout devrait être réglé probablement avant la fin du mois », a indiqué à l'AFP Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). « La réévaluation du dossier est dans sa phase finale et la décision de l'agence prévoyant de ne pas continuer à interdire tous les implants de silicone va être publiée au "Journal officiel" », a-t-il ajouté.

« Certains implants resteront suspendus, donc interdits d'usage dans l'attente d'informations supplémentaires. Pour les autres, l'interdiction de publicité grand public est prévue, en privilégiant l'information délivrée par les professionnels de santé », poursuit-il. La remise sur le marché sera assortie d'une surveillance renforcée, en particulier des effets secondaires.
Par ailleurs, l'agence prévoit de baliser les informations délivrées aux patientes et ses experts vont valider les instructions d'utilisation pour les chirurgiens.
Le Syndicat des chirurgiens plasticiens s'était ému du « vide juridique » qui entoure depuis l'été dernier les prothèses au silicone, en demandant des « éclaircissements sur la conduite à tenir ». « Les dérogations existantes persistent au cas par cas, notamment pour la reconstruction des seins après chirurgie (cancer...) ou pour des patientes déjà porteuses d'implants au silicone qui doivent être changés », commente M. Ghislain. Selon lui, « il n'y a pas de vide juridique ».
Les fabricants ne peuvent pas remettre sur le marché français des implants de silicone sans y être autorisés, même avec un visa de l'UE, car l'interdiction par précaution pour la santé relève de la « clause de sauvegarde ».
La France avait institué en 1992 un moratoire de précaution après une décision similaire des autorités sanitaires américaines. La « suspension de mise sur le marché et d'utilisation » avait ensuite été décidée en 1995, et régulièrement reconduite. En mai 2000, un arrêté annonçait la réévaluation du dossier tout en prolongeant la suspension de six mois.

Des années de procédure

La polémique est née en partie du fait que ces prothèses, dont l'emploi remonte aux années soixante aux Etats-Unis, ont été inventées avant l'instauration des procédures d'autorisation de mise sur le marché et en l'absence d'information sur leur durée de vie. Les ruptures des prothèses et les fuites de silicone dans l'organisme, outre des désagréments esthétiques, ont parfois été accusées de favoriser le cancer.
Mais ce sont surtout les liens éventuels avec des maladies générales et chroniques graves, notamment des maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.) qui ont alimenté la polémique et fait la fortune des avocats américains. Après des années de procédure, le principal fabricant, Dow Corning, avait constitué un fonds de plus de 3 milliards de dollars pour indemniser quelque 170 000 plaignantes dans le monde. Les plaintes visaient également d'autres entreprises : Baxter International, Bristol-Meyers Squibb et Minnesota Mining and Manufacturing (3M).
Plusieurs études ont cependant innocenté les prothèses en silicone. La dernière en date, une métaanalyse dont les résultats ont été publiés dans le « New England Journal of Medicine » (« le Quotidien » du 16 mars 2000) concluait à l'absence d'association significative entre ces implants et la survenue de maladie du tissu conjonctif ou auto-immunes.
En France, environ 80 % des prothèses mammaires sont posées à des fins esthétiques, les 20 % restantes le sont à la suite de cancer du sein ; en 1997, on estimait entre 150 000 et 200 000 le nombre de Françaises porteuses de telles prothèses.

Un livret d'information sur la chirurgie esthétique

L'Union féminine civique et sociale (UFCS) publie, à l'intention des femmes qui veulent recourir à la chirurgie esthétique, un livret d'information. Diffusé à la demande au prix de 15 F, il donne quelques conseils pratiques à propos du choix du praticien, des informations à demander lors de la première consultation, du prix des opérations et des éventuelles complications. Mais ce dépliant, qui a reçu l'aval du Conseil national de l'Ordre des médecins (CNOM), ne donne aucune information de nature médicale. Il rappelle notamment que le CNOM donne la liste des praticiens compétents ou spécialistes en la matière sur leur service télématique ORMED.

*UFCS : 6, rue Béranger, 75003 Paris. Tél. 01.44.54.50.54. Fax 01.44.54.50.66. Internet : www.ufcs.org