Nouvelles règles de prescription de Valdoxan

Dans un communiqué Servier rappelle ce qui suit : "Valdoxan est un antidépresseur innovant indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeures (caractérisés) de l’adulte. L’autorisation de mise sur le marché a été délivrée par le EMA en février 2009. Valdoxan est enregistré dans 74 pays et près de 3 millions de patients dépressifs en ont bénéficié à ce jour.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Valdoxan ont été démontrées à court et long termes dans des essais cliniques internationaux regroupant plus de 7 000 patients dépressifs.

Des anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des transaminases (ALAT et/ou ASAT à plus de 3 fois la limite supérieure des valeurs normales) ont été rapportées chez 1,4 % des patients traités par Valdoxan à 25 mg et chez 2,5 % des patients traités par50 mg.

Ces anomalies sont habituellement asymptomatiques et réversibles en quelques semaines. La majorité d’entre elles surviennent au cours des premiers mois de traitement. Six cas d’insuffisance hépatique non fatale ont été également rapportés. Dans tous ces cas, le suivi de la fonction hépatique recommandé dans le RCP de Valdoxan n’avait pas été appliqué dans son intégralité.

C’est pour améliorer la sécurité des patients qu’il a été décidé en accord avec l’EMA de renforcer les précautions d’emploi de Valdoxan chez les patients ayant des facteurs de risque hépatique er d’augmenter le dosage des transaminases.

Pour favoriser l’application par les prescripteurs de ces nouvelles recommandations, Servier adresse aux professionnels de santé un courrier et un livret de bon usage du médicament. Ainsi Servier met tout en œuvre pour informer les professionnels de santé de ces changements et de l’importance de leur application pour le bon usage de Valdoxan et l’amélioration de la sécurité des patients".