Polémique autour de nouvelles normes de contrôle de l’AFSSAPS

DEPUIS LE 29 JANVIER 2011, de nouveaux protocoles de contrôle des appareils de mammographie numérique ont été édictés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Les normes arrêtées, plus exigeantes que les précédentes, sont une source de problèmes pour un certain nombre de fournisseurs d’appareils de mammographie – qui ont parfois du mal à mettre leurs produits en conformité – et pour les radiologues – qui les utilisent dans leur pratique quotidienne.

Le Dr Régis Prévost, radiologue en secteur I à Beauvais, a ainsi récemment échoué au dernier contrôle de son appareil par l’AFSSAPS. Ce mammographe analogique, composé d’un DMR + de General Electric (GE) couplé à un système de développement à plaques (CR) Fuji, a pourtant été acheté en juin 2009, et avait été autorisé par les pouvoirs publics quelques années auparavant. Pour Régis Prévost, « cette situation est intolérable ». Le radiologue risque en effet de se retrouver dans l’impossibilité de continuer à pratiquer des mammographies, « au mépris de la campagne de prévention des cancers du sein mise en place par le gouvernement ». De plus, cette affaire pourrait lui coûter cher. Factures à l’appui, il indique avoir déboursé pour ses deux appareils la modique somme de 216 000 euros. Le radiologue fait enfin valoir que son cas est loin d’être isolé. En effet, selon un document de la société GE, qui commercialise le DMR +, sur 34 contrôles d’appareils GE couplés à un système CR de Fuji, seuls 11 appareils ont réussi l’épreuve, contre 23 qui ont été déclarés non conformes. Un courrier de l’AFSSAPS au président de la Fédération nationale des médecins radiologues (FNMR), en date du 12 avril, précise d’ailleurs que « la grande majorité des difficultés rencontrées porte sur la non-conformité des installations CR Fuji pour le test du seuil de visibilité du contraste ».

À l’AFSSAPS, Gérard Berthier, directeur adjoint des affaires médicotechniques, indique au « Quotidien » qu’une grande concertation avec les instances représentatives des radiologues et les fabricants d’équipements a précédé l’entrée en vigueur du nouveau protocole. Une réunion avec les organismes de contrôle des équipements et les fabricants s’est par ailleurs tenue le 6 avril dernier. Ils s’y sont mis d’accord pour travailler ensemble sur les réglages à effectuer. Selon l’AFSSAPS, à condition de procéder à une mise à jour de l’appareil, toutes les installations Fuji devraient pouvoir satisfaire aux nouveaux critères. De son côté, le Dr Jacques Niney, président de la FNMR, préconise de faire contrôler son appareil par le fabricant avant de subir le contrôle semestriel de l’AFSSAPS. « Le Quotidien » a tenté sans succès de joindre les responsables de la société Fuji.