Plus de 1 400 entreprises fabricants de dispositifs médicaux dont une immense majorité de PME sont soumises au nouveau règlement européen entré en vigueur en 2017. Elles bénéficient toutefois d'une période de transition entre l'ancien et le nouveau système. En janvier 2019, le premier organisme notifié (ON) dédié a été créé en janvier 2019. A ce jour, 27 ON sont agréés. Concernant la mise sur le marché des DM pendant cette période de grâce, les nouveaux produits doivent être conformes à ce nouveau règlement. Par contre, pour ceux qui sont déjà sur le marché, ils peuvent continuer à être mis sur le marché en conformité aux anciennes directives mais à un certain nombre de conditions : le certificat doit être valide jusqu'à fin 2024 ou s'arrêter avant. Les entreprises concernées ont l'obligation d'être toujours sous contrat avec l'ON et seront encore suivies pour toute la partie post-commercialisation (surveillance) selon les modalités du nouveau règlement. Enfin, dernière condition, aucune modification ne doit avoir eu lieu dans la conception du produit.
Date butoir : 26 mai 2024
Que se passera-t-il à partir du 26 mai 2024 ? L'ensemble des DM mis sur le marché devront être conformes au nouveau règlement. Une durée supplémentaire (jusqu'en mai 2025) sera toutefois accordée pour la circulation dans les circuits de distribution des produits qui seront obligatoirement mis en service chez les utilisateurs avant cette date. Attention, les produits qui ne seront pas conformes après cette date seront rappelés.
Remise à plat
Selon Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires, « cette phase de transition est une remise des compteurs à zéro. Cela implique une mise à jour et une réécriture totale de toutes les documentations techniques. Parmi les nouveautés, une personne au sein de l'entreprise sera chargée de l'application du règlement. Quant aux procédures de certification, elles évoluent aussi et entraînent des étapes supplémentaires. La surveillance des produits mis déjà sur le marché selon les règles du nouveau règlement demande aussi des actions supplémentaires des ON. Autre difficulté, les tensions générées autour des matières premières peuvent occasionner des modifications dans le processus de fabrication qui doivent être soumises au nouveau règlement. D'où une forte hausse des demandes de validation de modifications. »
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