L'étude EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study), demandée par la FDA et l'Agence Européenne des Médicaments, évaluait le risque de survenue d'événements neuro-psychiatriques pour des patients traités par la varénicline, le bupropion, un substitut nicotinique (un patch de 21 mg/jour) ou le placebo.
« Un triple placebo, les trois traitements étant donnés en aveugle », résume le Pr Daniel Thomas, Institut de Cardiologie à l'Hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris). Elle comparait donc les trois médicaments du sevrage, chacun au placebo, pendant 12 semaines, et dans le cadre de l'accompagnement au sevrage tabagique de patients indemnes ou non d'antécédents de troubles psychiatriques (alors stabilisés). Le critère d'évaluation principal de la tolérance neuropsychiatrique était composite : anxiété, dépression, hostilité, délires, psychose, idées suicidaires, etc.
Diminution du score d'anxiété-dépression
Aucun des trois médicaments n'est associé à une augmentation des événements neuropsychiatriques (avec une incidence de ce critère de 1,3 % pour la varénicline, 2,2 % pour le bupropion, 2,5 % pour le patch et 2,4 % pour le placebo). Dans la cohorte « psy » (respectivement 6,5 %, 6,7 %, 5,2 % et, pour le placebo, 4,9 %), on relève davantage d'idées suicidaires, sans différence toutefois avec le placebo ; et même, à terme, une diminution globale du score d'anxiété-dépression. Par ailleurs, l'efficacité était mesurée sur le taux d'abstinence tabagique durant les quatre dernières semaines de la période de traitement, puis sur les douze semaines suivantes. Les taux d'abstinence continue sont significativement supérieurs pour la varénicline à ceux du bupropion ou d'un patch, qui font eux-mêmes mieux que le placebo. Indépendamment des effets neuropsychiatriques, les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées à l'initiation du traitement, cédant à un ajustement des doses, pour Champix, l'insomnie pour Zyban, les rêves anormaux pour le patch et les céphalées pour le placebo. La varénicline a, depuis, été retirée de la liste des médicaments sous surveillance renforcée et de nouvelles mentions légales proposées par l'ANSM, pour informer plus spécifiquement les patients aux antécédents de troubles neuropsychiatriques.
* Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and sfficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): A double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Apr 19:e1-e14.[Epub ahead of print].
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