L’analyse des déclarations de matériovigilance française concerne 1 004 déclarations en 1998 et 4 188 en 2005-2006. Tout type de matériel est incriminé avec une prépondérance du matériel de perfusion et de ventilation. Les événements sont sévères dans 10 à 12 % des cas et mortels dans 2 % des cas. Les accidents sont le plus souvent en rapport avec un défaut d’utilisation (mesurage, défaut de montage…), d’entretien du matériel ou son obsolescence. La majeure partie de ces accidents est évitable. Une enquête américaine compile des dossiers médicaux des plaintes en justice impliquant des professionnels de l’anesthésie. Si l’incidence des accidents liés à la machine d’anesthésie diminue, leurs conséquences sont encore gravissimes. Une meilleure formation et un contrôle avant utilisation permettent de rendre réversibles ces problèmes. Une étude des événements indésirables graves émanant de trois hôpitaux allemands a insisté sur l’importance des violations de protocole à l’origine de près de 2/3 des problèmes.
L’analyse des prescriptions et des réglages des dispositifs de perfusion permet d’identifier plusieurs anomalies dont certaines ont des conséquences pour le patient. Plusieurs mécanismes sont identifiés : erreur de réglage, erreur sur le médicament ou sa dilution, prescription illisible… L’utilisation de protocoles configurés à partir de prescriptions standardisées est un moyen de limiter l’incidence de ces anomalies.
Les moyens de prévention
La stratégie d’achat et d’entretien du matériel est schématisée dans la figure : elle est centrée sur le besoin clinique consensuel, le pilier de l’appel d’offres, des critères de choix et de la configuration.
La configuration type est définie lors de la mise en service ; elle est personnalisable pour s’adapter aux besoins cliniques (paramètres surveillés, mode de présentation, réglages des alarmes…).
Ce travail préparatoire, validé médicalement, repose sur un consensus d’équipe ; il convient de diffuser les réglages et de les archiver. La conservation de ces informations est indispensable pour reprogrammer les appareils après maintenance lorsqu’ils sont remis en « configuration usine ».
Les industriels apposent souvent des étiquettes sur les appareils qu’ils ont pris en maintenance invitant les utilisateurs à contrôler la configuration. Le contrôle après opération de maintenance par le biomédical est recommandé. L’utilisateur effectue l’ultime contrôle. À ce titre, il porte la responsabilité du fonctionnement de ces appareils.
Utilisant un partenariat multiprofessionnel, la formation des utilisateurs, la mise en place de check-lists et de procédures d’utilisation et de récupération réduisent la sinistralité en rapport avec ce matériel.
Au sein d’un service, le référent matériel facilite le développement de la culture sécurité et joue un rôle crucial :
lors de l’achat,
- participation à la définition du cahier de besoins ;
- participation au processus de choix ;
- paramétrage ;
- participation à la formation des utilisateurs.
En routine,
- formation des nouveaux arrivants ;
- suivi des accessoires et consommables ;
- maintien du même niveau de sécurité ;
- remontée d’information en cas de problème.
*Institut Gustave Roussy (Villejuif), **CHU Tours, ***hôpital Antoine Béclère (Clamart), **** hôpital du Val de Grâce (Paris)
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