« Face aux innovations, il est fondamental de faire tomber des murs entre chercheurs, médecins et patients. Il faut une continuité entre la recherche fondamentale, la découverte, le développement clinique, l’évaluation des médicaments et leur intégration dans le parcours de soins », insiste Jean-Christophe Barland, président du comité cancer du Leem. En appelant ainsi à une réforme urgente du système, le LEEM divulguent 15 propositions clés.
Raccourcir les délais pour stimuler la recherche
Le premier des objectifs proposés, « fluidifier le cadre réglementaire français pour la mise en place des essais cliniques », reflète bien le défi actuel pour la France de rester un pays pionnier et attractif dans la mise en place et la participation à des essais internationaux, malgré les lourdeurs administratives. Ainsi, raccourcir les délais d’autorisation et de démarrage des essais cliniques devient un enjeu crucial. En effet, si le délai réglementaire maximal prévu pour la mise en place des études cliniques en France est de 60 jours à l’horizon 2019, le délai médian reste de 57 jours concernant l’autorisation ANSM et de 62 jours pour les rendus d’avis par les comités de protection des personnes (CPP). « Il est également très important d’accélérer les autorisations d’essais cliniques de phase précoce en renforçant l’expertise de l’ANSM et des CPP et en créant une cellule dédiée à l’examen des essais cliniques de phase précoce au sein de l’ANSM », ajoute Jean-Christophe Barland.
Accéder plus rapidement aux innovations
« Nous devons mettre intégralement à plat le circuit d’évaluation et d’accès au marché du médicament. C’est un chantier que la France doit mener pour conforter son leadership en oncologie et son écosystème de recherche et de soins », explique Patrick Errard, président du Leem.
L’une des mesures phares vise à favoriser l’accès précoce des patients aux innovations en réformant le régime des autorisations temporaires d’utilisations (ATU) pour s’orienter vers un mécanisme de « fast track » par indication. En effet, si le système d’ATU français est très attractif et envié par de nombreux pays, il n’est autorisé que pour une primo-indication alors que les molécules en oncologie en ont de multiples. Ainsi, l’objectif serait d’ouvrir le mécanisme d’ATU aux indications suivant la première afin d’assurer aux patients un accès précoce aux traitements anticancéreux innovants pour toute nouvelle indication répondant à un besoin thérapeutique non couvert. Outre cette proposition du Leem, favoriser l’accès des patients aux traitements est également un des défis majeurs identifiés par le Cercle de réflexion immuno-oncologie (CRIO), soutenu notamment par le Pr Jean-Yves Blay et le Dr Aurélien Marabelle, dans son livre blanc publié en novembre (www.crio-immunotherapie.com).
Mieux évaluer et anticiper
L’adaptation des méthodes d’évaluation en vue du remboursement, en prenant en compte les données générées en conditions réelles d’utilisation, fait également partie des propositions du Leem pour apprécier l’efficacité des traitements sur une population donnée. En effet, la création d’un registre national dédié à l’oncologie, géré par l’Institut national des données de santé (INDS) et L’Institut national du cancer (INCa), permettrait de collecter, en plus des données d’efficacité des produits de santé, des informations sur les parcours, les impacts organisationnels et budgétaires.
De plus, afin d’anticiper l’arrivée des innovations et leurs conséquences en termes d’accès au marché et d’organisation des soins, un outil de prévision de type « Horizon Scanning » pourrait être mis en place en France, en lien avec les autres pays européens, sous le pilotage d’un comité stratégique (incluant ANSM et HAS). « Cet outil complexe de partage de données permet d’évaluer très en amont l’impact clinique et financier des traitements innovants, dans les 2 à 3 ans à venir », souligne Jean-Christophe Barland.
Au final, cet appel à réforme avec ses 15 objectifs proposés, sera présenté lors du prochain conseil stratégique des industries de santé en juillet prochain. « Il est aussi capital pour les patients de le faire avancer dans la perspective d’un futur Plan cancer », conclut Patrick Errard.
D’après une conférence de presse organisée par Les entreprises du médicament (Leem) le 7 décembre 2017
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