DÉSORMAIS, le contrôle de la maladie cancéreuse permet de vivre de nombreuses années avec des métastases osseuses, mais leurs complications altèrent lourdement la qualité de vie des patients. Prévenir ces complications osseuses est donc devenu un enjeu important en cancérologie.
Anticorps anti-RANKL du laboratoire Amgen, le denosumab (Kgeva) a obtenu son AMM européenne, en juillet dernier, dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avec métastases osseuses. Cette homologation repose sur les résultats de 3 essais cliniques de phase III qui avaient pour objectif d’évaluer ce produit en injection sous-cutanée de 120 mg toutes les 4 semaines versus Zometa (acide zolédronique) en perfusion intraveineuse (15 minutes toutes les 4 semaines) sur le délai de survenue de ces complications. Dans le programme d’essais cliniques d’Xgeva sur 50 types de tumeurs, 5 700 patients ont été inclus.
Le denosumab s’est révélé supérieur à Zometa dans la réduction du risque de manifestations osseuses (moins 18 %) chez des patients ayant un cancer du sein ou de la prostate et des métastases osseuses. Dans le cas de métastases osseuses dues à d’autres tumeurs solides ou de lésions osseuses d’un myélome multiple, Xgeva s’est montré non inférieur à Zometa sur le plan de la réduction du risque de complication osseuse.
AMM déposée aux États-Unis.
Fin juin, une demande d’extension d’AMM a été déposée aux États-Unis dans la réduction du risque de métastases. Cette demande d’extension repose sur les résultats positifs d’une étude clinique de phase III obtenus avec le denosumab. En Europe, le dossier n’est pas encore déposé dans cette indication. Présentés en mai aux États-Unis, puis en septembre à Stockholm, les résultats de cette étude menée auprès de 1 432 patients ayant un cancer de la prostate hormonoréfractaire à haut risque de métastases osseuses (PSA› 8 ng/ml et/ou temps de doublement du PSA inférieur ou égal à 10 mois) ont montré une réduction de 15 % du risque d’apparition des métastases osseuses avec le denosumab par rapport au placebo. La médiane de survie sans métastases osseuses était de 29,5 mois contre 25,2 mois. L’analyse de sous-groupes montre que ce bénéfice est retrouvé quels que soient l’âge du patient, son origine ethnique, son score de Gleason et sa localisation géographique. Le délai avant apparition de métastases symptomatiques était également significativement allongé avec un risque réduit de33 %.
Conférence de presse Amgen à laquelle participaient les Professeurs J-Y Douillard (France) et B. Tombal (Belgique).
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