Mise à disposition du premier biosimilaire homologué de l'Herceptin

Indiqué dans les cancers du sein (en situation métastatique et adjuvante) et gastriques (en métastatique uniquement) surexprimant Her-2, Ontruzant est le premier biosimilaire de l’Herceptin (trastuzumab) à avoir été autorisé en Europe en octobre 2017. Suite au prix fixé par le comité économique des produits de santé (CEPS) le 1er septembre 2018, il est aujourd’hui disponible sur le marché. Développé par le laboratoire MSD en collaboration avec Samsung Bioepsis, il a démontré une équivalence au médicament de référence en termes de structure, d’activité biologique, de pharmacocinétique, d’efficacité et de sécurité.

Une efficacité similaire à l’Herceptin

L’AMM européenne a été octroyée suite aux résultats d’une étude de phase III comparant Ontruzant au médicament de référence, l’Herceptin, dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce HER-2 positif. Les taux de réponse histologiques (critère principal de l’essai) étaient statistiquement équivalents entre les deux bras de l’étude (51,7 % versus 42 % sous Ontruzant et Herceptin, respectivement), ainsi que les taux de réponse globale (96,3 % versus 91,2 %).

« C’est la première fois que l’on a un biosimilaire sur un produit aussi emblématique que le trastuzumab, qui a marqué l’histoire de la prise en charge des cancers du sein », s’enthousiasme le Pr Xavier Pivot, Administration de l’Institut Régional du Cancer et Directeur Général du Centre de Lutte Contre le Cancer de Strasbourg.

Si Ontruzant est le premier à avoir été enregistré en Europe, depuis d’autres biosimilaires de l’Herceptin ont été homologués et viennent également d’arriver sur le marché (Herzuma, Kanjinti…). Existent-ils des différences entre eux ? « D’un point de vue scientifique, on pourrait privilégier ceux qui ont été développés sur un modèle néoadjuvant (certains l’ayant été en métastatique). Au regard des données des études, nous sommes également plus confortables avec certains biosimilaires et plus réticents avec d’autres, même si les résultats sont très proches. Le niveau de preuve n’est pas toujours le même. On peut donc avoir une hiérarchie scientifique des biosimilaires et Ontruzant fait partie des leaders », explique le Pr Pivot.

Par contre, contrairement à l'Herceptin qui possède deux formulations permettant de l'administrer en intraveineux et en sous-cutané, les biosimilaires sont injectables uniquement par voie intraveineuse.

Quelles économies escomptées ?

« C’est un exploit technologique, en termes de process de développement, et économique », reconnaît le Pr Claude Le Pen, économiste de la santé. Régi par un règlement européen datant de 2006, le biosimilaire permet au système de santé de réaliser des économies. Mais à combien se montent-elles et comment sont-elles réalisées ?

« L’extraction des économies se fait en plusieurs temps », explique l’économiste. En effet, une première baisse de prix de l’Herceptin, de 499 à 424 euros, est intervenue avant même l’arrivée sur le marché de ses biosimilaires. Puis, lors de leur lancement, une seconde baisse a eu lieu. Ainsi, le 1er septembre, le CEPS a fixé un prix maximal de 349,50 euros par flacon de trastuzumab, qu’il s’agisse de la spécialité de référence ou des biosimilaires. Enfin, en fonction des appels d’offres et du jeu de la concurrence, des remises supplémentaires confidentielles sont réalisées. Alors que le prix de l’Herceptin lors de son lancement en 2005 atteignait 652 euros, les économies réalisées par le système de santé, suite à la fin du brevet et l’arrivée des biosimilaires, s’avèrent donc conséquentes. « On a été surpris par l’intensité des baisses de prix », constate le Pr Le Pen. Elles permettent non seulement d’améliorer l’accès au médicament pour les patients, mais favorisent également le financement de l’innovation thérapeutique.

D’après la conférence de presse du laboratoire MSD le 11 septembre 2018