Dominique Orliac (PRG) : pourquoi ne pas attribuer une AMM

LE QUOTIDIEN - Vous alertez le gouvernement sur le manque de fiabilité de la réglementation relative au marquage CE. La question est ancienne. Les politiques ne prennent-ils pas le train en marche ?

DOMINIQUE ORLIAC - Je ne sais pas, mais même s’il est déjà en marche, il faut prendre ce train. Marisol Touraine ne m’a pas encore répondu, mais en tant qu’ophtalmologue, je suis préoccupée par ces questions depuis longtemps. Avec les prothèses PIP et les prothèses de hanche implantables, on voit bien qu’il est urgent d’intervenir sur les conditions d’attribution du marquage CE, notamment pour les dispositifs implantables.

Par ailleurs, en tant que praticienne, je me rends compte qu’il y a beaucoup de dispositifs médicaux qui sont considérés à tort par les médecins et les patients comme des médicaments, alors qu’ils n’en sont pas. Je pense par exemple aux collyres lubrifiants. S’ils étaient considérés comme des médicaments, ils évolueraient dans un cadre plus précis et contraint.

À ce sujet, mardi dernier, au cours d’une réunion de mon groupe radical, républicain, démocrate et progressiste à l’Assemblée, j’ai posé ma candidature pour une commission d’enquête sur ces dispositifs. Je ne sais pas si je serai choisie parce que plusieurs sujets ont été évoqués, mais je serai fixée la semaine prochaine.

Quels sont selon vous les principaux défauts du système de marquage CE ?

Ces certifications sont faites par des organismes notifiés qui sont parfois financés par les laboratoires eux-mêmes. Cela pourrait être assimilé à des liens d’intérêt.

Vous invitez Marisol Touraine à passer outre la directive européenne sur le marquage CE...

Je crois que pour certains dispositifs médicaux sensibles comme les implantables, il faudrait que l’ANSM puisse délivrer une AMM. Le principe de subsidiarité doit s’appliquer à ce sujet extrêmement important, et qui touche un grand nombre de patients. On risque des accidents graves, il faut donc être très vigilant et prévenir.

Vous parlez de conséquences sévères si des dispositions sérieuses ne sont pas prises. Pensez-vous à certains dispositifs médicaux en particulier ?

En tant qu’ophtalmologiste, je suis sensibilisée aux implants intra-oculaires après une cataracte. On n’en a pas beaucoup parlé mais certains de ces implants ont posé des problèmes et ont parfois nécessité une nouvelle opération. Quand on vous implante un corps étranger dans l’organisme pour des décennies, il faut être sûr et certain à 100 % de sa qualité. Un médicament qui ne vous convient pas, vous pouvez arrêter de le prendre, un dispositif implantable, c’est bien plus contraignant, si bien que je ne vois pas pourquoi on ne pourrait pas lui attribuer une AMM.