L’ÉTUDE de phase III, BRIM3, dont l’investigateur principal est la Française Caroline Robert (IGR, Villejuif) visait à comparer l’efficacité du vemurafenib au traitement standard par dacarbazine en première ligne de traitement chez des patients atteints de mélanome métastatique avancé non opérable et porteur de la mutation V600E sur le gène BRAF. Des études antérieures ont montré que 50 % des mélanomes présentent cette mutation V600E spécifique du gène BRAF.
BRIM3 randomisée, conduite dans 108 centres, a inclus, entre le 4 janvier et le 16 décembre 2010, 675 patients atteints d’un mélanome métastatique avancé (grade IIIC ou IV) non opérable et porteur de la mutation V600E sur le gène BRAF. La moitié des patients a reçu le vémurafenib, inhibiteur de BRAF, l’autre moitié recevant le traitement standard, une chimiothérapie à base de dacarbazine.
Résultat : le taux de réponse objective a été de 48,4 % avec le vemurafenib versus 5,5 % avec la dacarbazine. La survie sans progression est en moyenne de 1,6 mois avec la dacarbazine et de 5,3 mois avec le vemurafenib. La durée de survie globale n’est pas encore déterminée avec certitude car l’étude est récente ; toutefois, les résultats de l’analyse intermédiaire montrent, avec une significativité statistique très puissante un avantage pour le vemurafenib en terme de survie globale avec une diminution du risque de décès de 63 % avec le vemurafenib par rapport à la dacarbazine.
Autre étude de phase III présentée à l’ASCO, et dont le Dr Caroline Robert est également l’investigateur principal, un travail qui comparait en première ligne une nouvelle immunothérapie, l’ipilimumab, associée au traitement standard, la dacarbazine, à la dacarbazine associée à un placebo.
Cette étude a porté sur 502 patients atteints de mélanome avancé (grade III ou IV). L’objectif principal, qui était la survie sans progression, est atteint avec une survie globale médiane de 11,17 mois avec ipilimumab + dacarbazine contre 9,07 mois avec la dacarbazine seule. Le pourcentage de patients vivants est de 47,8 % versus 36,3 % après un an et de 20,8 % versus 12,2 % après trois ans. « En accord avec les résultats de la précédente étude de phase III, ce ne sont pas tant les taux de réponse qui sont remarquables avec ce nouveau traitement (15,2 % versus 10,3 %) mais la durée moyenne des réponses qui est de 19,3 mois avec ipilimumab + dacarbazine versus 8,1 mois avec la dacarbazine seule », conclut un communiqué de l’IGR
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