Congrès ADA : l'insuline hebdomadaire icodec fait ses preuves dans le diabète de type 2 dans deux essais de phase 3

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Publié le 27/06/2023

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Crédit photo : PHANIE

De nouvelles données positives pour l'insuline hebdomadaire icodec (laboratoires Novo Nordisk) dans le diabète de type 2 ont été présentées lors du 83^e congrès de l'American Diabetes Association (ADA), qui a eu lieu du 22 au 26 juin à San Diego. Les résultats issus des essais Onwards 1 et 3, tous deux de phase 3, ont été publiés dans le même temps, respectivement dans le « New England Journal of Medicine » et le « Jama ».

Les deux essais de non-infériorité randomisés, qui ont inclus des patients encore naïfs d'insuline, ont comparé les performances de l'icodec, versus deux analogues de l'insuline d'action longue, voire ultra-longue en prise quotidienne, la glargine U100 dans Onwards 1 et la dégludec dans Onwards 3.

Diminution significative de l'HbA1c

Les deux essais ont atteint le critère principal de jugement, la baisse de l'hémoglobine glyquée (HbA1c), à la semaine 52 dans Onwards 1 et à la semaine 26 dans Onwards 3. Les résultats obtenus dans Onwards 1 et 3 permettent même de conclure à la supériorité. Par ailleurs, le pourcentage de temps passé dans la cible (critère secondaire), correspondant à une glycémie entre 0,7 et 1,8 g/l, était plus élevé dans Onwards 1 (71,9 % versus 66,9 %, respectivement) aux semaines 48 à 52.

Onwards 1 a inclus près de 1 000 patients diabétiques, avec 492 patients aux caractéristiques similaires dans chaque groupe. La réduction de l'HbA1c à la semaine 52 était de 1,55 point (de 8,50 % à 6,93 %) dans le groupe icodec et de 1,35 point (de 8,44 % à 7,12 %) dans le groupe glargine. Dans Onwards 3, ce sont près de 600 participants qui ont été inclus (294 dans chaque groupe). À la semaine 26, le taux d'HbA1c est passé de 8,6 % à 7,2 % dans le groupe icodec et de 8,5 % à 7,2 % dans le groupe dégludec ; ce qui correspond à une différence de 0,2 point. Il n'y a pas été observé de différence sur le poids entre icodec et dégludec dans Onwards 3.

Un peu plus d'hypoglycémies

Les épisodes d'hypoglycémies étaient faibles dans les deux groupes dans Onwards 1 mais plus nombreux dans le groupe icodec (0,30 versus 0,19 événement par personne-année). De même, dans Onwards 3, davantage de glycémies inférieures à 0,54 g/l étaient rapportées avec l'icodec qu'avec la dégludec (0,31 versus 0,15 événement par personne-année).

Le laboratoire annonce, dans un communiqué, avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en avril 2023 aux États-Unis auprès de la Food and Drug Administration (FDA), dont la décision est attendue au premier semestre 2024. Ce serait la première insuline hebdomadaire autorisée. Des dossiers de demande seraient en cours dans plusieurs autres pays (Canada, Europe, Chine, Australie, Suisse et Brésil).

Pour l'investigateur principal d'Onwards 1, le Dr Julio Rosenstock, directeur du centre de recherche Velocity à Dallas et professeur à l'Université du Texas Southwestern : « Une insuline basale hebdomadaire a le potentiel de changer la façon dont nous traitons les personnes diabétiques de type 2 qui ont besoin d'une insuline basale », souligne-t-il dans le communiqué du laboratoire.