La boucle fermée hybride de Diabeloop permet de mieux contrôler le diabète de type 1 chez l'enfant, indique une petite étude AP-HP/Université de Paris publiée dans « The Lancet Digital Health ».
Ces travaux menés dans trois hôpitaux universitaires en France et en Belgique, sous la coordination du Pr Jacques Beltrand de l'hôpital Necker-Enfants malades, montrent une diminution du temps passé en hypoglycémie et un bon contrôle métabolique chez des enfants âgés de 6 à 12 ans en conditions de vie réelle.
La boucle semi-fermée consiste en un système automatisé de délivrance d'insuline, qui réunit trois dispositifs : un terminal hébergeant l'algorithme (smartphone), une pompe à insuline et un système de capteur de glucose (CGM) pour adapter le débit basal de la pompe à insuline.
Cinq systèmes de boucles fermées hybrides sont actuellement sur le marché. Le système français DBLG1, qui a reçu une autorisation de commercialisation européenne en novembre 2018, a obtenu mi-septembre 2021 un remboursement en France. Le dispositif a été conçu par le Centre d'études et de recherche pour l'intensification du diabète (CERITD), dirigé par le Dr Guillaume Charpentier, auteur de l'étude, et la Dr Sylvia Franc, en partenariat avec le CEA. Le système DBLG1 a été adapté pour l'enfant sous le nom de DBL4K, et c'est ce dernier-né qui a été testé cliniquement dans l'essai.
Une étude croisée
L'objectif de cette étude randomisée de non-infériorité en cross-over était de comparer les performances (efficacité, tolérance) du système semi-fermé à la pompe classique. Dix patients ont commencé par le système semi-fermé avant de basculer dans le système ouvert, onze enfants ont fait le chemin inverse. Une phase de 72 heures à l'hôpital était suivie par une phase à domicile de six semaines. Après une phase de « washout » d'une semaine, les sujets étaient assignés à l'autre traitement.
Les enfants inclus, âgés de 6 à 12 ans, devaient présenter un diabète de type 1 depuis au moins 1 an, une hémoglobine glyquée de moins de 9 % et être sous pompe à insuline depuis au moins 3 mois.
Au final, le pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<70 mg/dl) était significativement abaissé avec le système de boucle semi-fermée (2,04 %) en comparaison avec le système de boucle ouverte (7,06 %). Cette diminution du temps passé en hypoglycémie s'accompagnait d'une amélioration du temps passé dans la cible glycémique optimale (70-180 mg/dl) jusqu'à l'issue des six semaines de port en vie réelle. Le temps passé dans la cible 70-180 mg/dl était significativement plus élevé grâce au système en boucle semi-fermée (66,2 %) en comparaison avec le système en boucle ouverte (58,7 %).
Aucun épisode d'acidocétose, d'hypoglycémie sévère n'est survenu. Les événements indésirables étaient essentiellement des problèmes techniques liés au traitement. « Ces résultats montrent que l'équilibre du diabète de type 1 pourrait être amélioré avec cette boucle fermée en toute sécurité », est-il souligné dans un communiqué de l'AP-HP.
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