Dans un nouvel avis basé sur de nouvelles études scientifiques, la Haute Autorité de santé (HAS) s'est positionnée en faveur du remboursement des inhibiteurs du SGLT2 (iSGLT2), aussi appelés gliflozines, et leur accorde un SMR (service médical rendu) important.
Les iSGLT2, qui présentent des effets indésirables spécifiques, sont longtemps restés indisponibles en France malgré l'obtention d'autorisations de mise sur le marché. Forxiga (dapagliflozine) et Xigduo (dapagliflozine/metformine) sont les deux premières spécialités à être mises à disposition des patients, avec des conditions de remboursement actées dans une parution au « Journal officiel » du 1er avril.
Dans cet avis, la HAS considère que les gliflozines représentent un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 à un stade avancé. La HAS a publié un avis spécifique à chacune des spécialités à base de gliflozines : Forxiga, Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine/metformine) et Xigduo.
Une protection cardiovasculaire et rénale
En plus de la réduction de l'hémoglobine glyquée déjà mise en évidence, les données récentes (EMPA-REG OUTCOME, DECLARE-TIMI 58 et CANVAS) témoignent de l'intérêt des iSGLT2 sur la réduction du risque de complications cardiovasculaires chez les patients en échec en monothérapie (dont la metformine en première intention). Les gliflozines sont à combiner au traitement initial (en bi- ou en trithérapie), au régime alimentaire et à de l’exercice physique.
Pour la canagliflozine, l'étude CREDENCE a également mis en évidence un bénéfice en termes de protection rénale pour les patients associant diabète de type 2 et maladie rénale chronique à un stade avancé. « Pour ces patients, à risque d’évoluer vers une insuffisance rénale terminale, la canagliflozine permet de ralentir le déclin de la fonction du rein et donc de retarder la dialyse ou la greffe », détaille la HAS.
Si la HAS salue ces bénéfices, elle rappelle toutefois les incertitudes vis-à-vis des effets secondaires. « À la lumière des études disponibles, des effets indésirables atypiques par rapport aux autres médicaments du diabète sont décrits : infection génitale, risque d’amputation, risque d’acidocétose en l’absence d’hyperglycémie ou encore gangrène des parties génitales », liste l'autorité sanitaire, qui recommande ainsi d'examiner de manière approfondie les patients en amont du traitement. Les patients doivent par ailleurs être bien informés de ces risques afin d'être en mesure de les identifier précocement.
L'importance du suivi en vie réelle
La Haute Autorité estime important d'assurer un suivi en vie réelle de l'usage des gliflozines, « compte tenu de leur indication limitée aux seules formes avancées du diabète, du profil de tolérance particulier et du recul encore limité sur ces médicaments ». Une réévaluation est prévue dans un délai de 5 ans.
La HAS prévoit par ailleurs de réévaluer les inhibiteurs de DPP4 (gliptines) et les analogues du GPL-1 à la lumière des récentes données « qui excluent ou au contraire étayent un bénéfice cardiovasculaire de certains de ces antidiabétiques ».
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