Réduire la fréquence des injections basales d’insuline peut aider à faire mieux accepter l’insulinothérapie des diabétiques de type 2 (DT2) et son observance.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et double insu, de 26 semaines, a étudié l’efficacité et l’innocuité de l’insuline Icodec, un analogue basal de l’insuline conçu pour une administration hebdomadaire, par rapport à l’insuline glargine U100 injectée 1 fois par jour, chez des patients naïfs de traitement par insuline et dont le DT2 était insuffisamment contrôlé (HbA1c de 7,0 à 9,5 %) sous metformine, avec ou sans iDPP4 (1).
Le critère d’évaluation principal était le changement du taux d’HbA1c entre T0 et la semaine 26. L’innocuité, les épisodes d’hypoglycémie et les événements indésirables ont aussi été évalués.
247 participants ont été randomisés (1:1) pour icodec ou glargine. Les caractéristiques basales étaient similaires. HbA1c de départ de 8,09 % dans le groupe icodec vs 7,96 % pour la glargine.
À la 26e semaine, le changement moyen d’HbA1c par rapport à la valeur initiale était de − 1,33 % pour le groupe icodec, vs − 1,15 % points dans le groupe glargine, soit une HbA1c de 6,69 % et 6,87 % respectivement. La différence estimée de changement par rapport à la valeur de départ était de −0,18 % (NS).
Les taux d’hypoglycémie de niveau de sévérité 2 (glycémie, < 54 mg/dL) ou de niveau 3 (troubles cognitifs sévères) étaient faibles (groupe icodec : 0,53 événement par patient/année vs groupe glargine, 0,46 événement par patient/année ; ratio 1,09 ; IC95 [0,45 - 2,65]). Il n’a pas été constaté de différence quant aux principaux événements indésirables liés à l’insuline, ni concernant les taux d’hypersensibilité et de réactions au site d’injection. La plupart des événements indésirables étaient bénins, et aucun événement grave lié aux traitements n’a été constaté.
C’est le premier essai de phase 2 montrant qu’une insuline hebdomadaire est « concevable », avec une efficacité glycémique et un profil de sécurité similaires à ceux de l’insuline glargine U100 quotidienne chez les patients atteints DT2.
Professeur Émérite, Université Grenoble-Alpes
(1) Rosenstock J, Bajaj HS, Janež A, Silver R, Begtrup K, Hansen MV, Jia T,Goldenberg R; NN1436-4383 Investigators. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabeteswithout Previous Insulin Treatment. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383:2107-2116.doi: 10.1056/NEJMoa2022474.
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