Difficile d'extrapoler à la population générale les résultats du pancréas artificiel jusque-là obtenus chez des patients ultrasélectionnés. C'est bien le défi relevé par l'équipe de Roman Hovorka (Cambridge) qui vient de présenter une étude internationale attendue au congrès de l'European Association for the Study of Diabetes (EASD) à Berlin du 1er au 5 octobre 2018.
« C'est une très belle étude randomisée contrôlée qui fait date par rapport à ce qui a pu être fait, explique le Pr Éric Renard, diabétologue au CHU de Montpellier. Les conditions de l'étude sont très proches de la vie réelle. La population est large, incluant des enfants, des adolescents et des adultes. La boucle fermée est testée la nuit mais aussi le jour, pendant une durée longue de 3 mois ».
Ces récents résultats à la méthodologie solide confirment un meilleur équilibre glycémique (cible glycémique, HbA1c) et une diminution du risque d'hypoglycémies. Les participants étaient libres de manger la nourriture de leur choix et autorisés à pratiquer n'importe quel sport d'extérieur et d'intérieur.
Un système automatisé en boucle fermée
Le concept du pancréas artificiel repose sur le système de la boucle fermée, où la pompe délivre directement l'insuline via un algorithme connecté à un capteur en continu. Le système est totalement automatisé la nuit et le jour, le patient doit renseigner l'algorithme des repas et de leur composition pour les bolus. De nombreux systèmes sont en développement, notamment le français Diabeloop ou encore l'américain Medtronic, commercialisé aux États-Unis depuis 2017.
Dans ce travail anglo-saxon (États-Unis, Royaume-Uni) chez 86 sujets âgés de 6 ans et plus, le groupe boucle fermée (n = 46) était comparé au groupe pompe à insuline seule (n = 40). La répartition en sous-groupes d'âge était d'environ un quart pour les 6-12 ans et pour les 13-21 ans, la moitié restante étant répartie entre les 22-39 ans (37 %) et les ≥ 40 ans (14 %). L'évolution du diabète était de 11,5 ans en moyenne.
L'enfant et l'adolescent en vie réelle
Le système de pancréas artificiel testé repose sur l'algorithme développé par l'équipe de Cambridge. « Même si l'étude a utilisé une pompe Medtronic et un capteur Medtronic, il ne s'agit pas du pancréas artificiel commercialisé outre-atlantique, précise le spécialiste montpelliérain. Dans le système de Medtronic, l'algorithme est intégré dans la pompe. Ici, l'algorithme est porté par un smartphone, comme Diabeloop. »
Jusqu'à présent, les données disponibles chez l'enfant n'étaient obtenues en boucle fermée que la nuit, en milieu protégé notamment en camp de vacances et sur des durées courtes de quelques jours voire quelques semaines. « En France, une étude va bientôt être lancée chez les 6-13 ans pour une durée de 9 mois, indique Éric Renard. Ce sera la plus longue. C'est le système Tandem Control IQ qui sera utilisé, l'algorithme est intégré dans la pompe. »
Des candidats se bousculent au portillon
Les nombreux candidats de pancréas artificiel sont à des stades différents de commercialisation. En France, le plus proche de la commercialisation est le Medtronic américain, même si le niveau de preuve est bien plus faible que celui apporté par cette étude du « Lancet », explique Éric Renard. « Les autorités françaises pourraient se montrer plus exigeantes que la FDA, poursuit-il. Le gros concurrent de Medtronic est le système Tandem. »
Une chose est sûre, le diabète de type 1 est en train de vivre un virage dans sa prise en charge. « Aux États-Unis, le système est utilisable par n'importe quel type de patient, explique-t-il. En France, il y a de fortes chances que le pancréas artificiel commence par être réservé aux patients déjà sous pompe. » En France, 50 000 à 60 000 patients diabétiques sont porteurs d'une pompe à insuline.
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