Le pancréas bionique, qui utilise une technologie de dernière génération d'administration automatique de l'insuline, fait mieux que les méthodes standards, y compris les boucles semi-fermées. Tels sont les résultats d'un essai randomisé multicentrique testant le dispositif iLet (Beta Bionics) dans le diabète de type 1, qui ont été publiés dans « The New England Journal of Medicine » avec le soutien des Instituts nationaux de la santé américains (NIH), via l'Institut du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) .
Testé pendant 13 semaines dans un essai 2:1 chez 326 patients âgés de 6 à 79 ans et traités par insuline depuis au moins un an, le dispositif a significativement amélioré l'équilibre glycémique. L'hémoglobine glyquée est passée de 7,9 % à 7,3 % dans le groupe pancréas bionique (n = 219) alors que le paramètre n'a pas varié dans le groupe soins standards (n = 107).
Le pancréas bionique a été conçu par l'université de Boston pour être utilisé comme un système à insuline seule ou comme système bi-hormonal à insuline et glucagon. Dans l'étude, le dispositif a été testé en tant que système à insuline seule. Pour le moment, ce type de pancréas artificiel, en cours d'investigation, a une utilisation limitée aux essais cliniques aux États-Unis.
Un système plus autonome
Pour l'investigateur principal du projet, Edward Damiano, professeur d'ingénierie biomédicale à l'université de Boston et fondateur de Beta Bionics, « le fait d'avoir mené à terme cette étude est un jalon majeur pour l'initiative du pancréas bionique, qui n'aurait simplement pas été possible sans le soutien du NIDDK depuis des années ».
Par rapport aux boucles semi-fermées actuelles, le pancréas bionique présente plusieurs atouts : pour être initialisé, il n'a besoin d'être renseigné que sur le poids du patient (et pas sur le protocole d'insuline utilisé jusque-là) ; l'annonce des repas est simplifiée avec une estimation qualitative (et non quantitative en grammes) des apports en hydrates de carbone (« habituelle pour moi », « davantage » ou « moins ») par rapport à un repas type (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
Les algorithmes qui déterminent la dose d'insuline ont été « conçus pour s'adapter continuellement aux besoins des utilisateurs », précisent les auteurs. Le dispositif déterminant toutes les doses d'insuline (basale, de correction ou après l'annonce des repas), le patient ne peut ni contrôler ni modifier la délivrance.
« La technologie du pancréas bionique introduit un nouveau niveau de facilité pour la gestion au quotidien du diabète de type 1, ce qui devrait contribuer à une qualité de vie améliorée », estime le Dr Guillermo Arreaza-Rubín, directeur du programme technologie du diabète pour le NIDDK.
Un tiers des participants inclus déjà en boucle semi-fermée
À l'inclusion, 100 participants (31 %) utilisaient déjà une boucle semi-fermée, un tiers une pompe à insuline conventionnelle non automatisée et un tiers des injections multiples d'insuline. Le groupe soins standards comportait 30 % de patients utilisant un système hybride à boucle fermée (dont le Control IQ de Tandem Diabetes Care et le MiniMed 670G ou 770G de Medtronic).
Par ailleurs, les participants du groupe pancréas bionique ont passé 11 % de temps en plus dans la cible, environ 2,5 heures par jour, par rapport au groupe soins standards. Les résultats étaient identiques chez les jeunes et les plus âgés.
L'hyperglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le groupe pancréas bionique. Le nombre d'hypoglycémies modérées restait limité et non différent entre les deux groupes. La fréquence des hypoglycémies sévères n'était pas statistiquement différente entre les deux groupes.
Quatre autres papiers compagnons, dérivés de cette étude principale, ont été publiés dans « Diabetes Technology and Therapeutics », est-il signalé dans un communiqué des NIH. Deux ont donné des résultats détaillés selon l'âge des participants ; un troisième expose les résultats de l'étude d'extension où le groupe soins standards a switché pour le pancréas bionique pendant 13 semaines avec une amélioration comparable à celle constatée dans le groupe pancréas bionique de l'étude initiale. Quant au quatrième, il montre que le pancréas bionique utilisant de l'insuline à action rapide donne d'aussi bons résultats qu'avec de l'insuline standard.
« Ce système peut améliorer de façon sûre le contrôle glycémique au niveau que nous avons mis en évidence, et ce en demandant bien moins de données de la part des utilisateurs et de leurs professionnels de santé, fait valoir le Dr Steven Russell, premier auteur à la fois professeur associé à la faculté de médecine de Harvard et médecin au Massachusetts General Hospital de Boston. Cette observation a des implications importantes pour les enfants et les adultes diabétiques. »
Bionic Pancreas Research Group. N Engl J Med, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2205225
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