C’EST À LA SUITE d’un appel d’offre de la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS) dans le cadre des appels pour le soutien aux technologies nouvelles et innovantes, les STIC, que l’APHP a été choisie pour mettre en uvre une étude dont l’objectif était d’évaluer les performances des tests non invasifs de la fibrose hépatique, le Fibroscan et, dans un deuxième temps, de comparer les performances du Fibroscan avec celles des tests biologiques de fibrose les plus utilisés en France : Fibrotest et Fibromètre.
Les premiers résultats seront présentés par le Dr Françoise Degos, coordinatrice de l’étude baptisée Fibrostic, concernant le Fibroscan, un appareil de mesure de la fibrose hépatique par élastométrie impulsionnelle commercialisé par la société Echosens.
Vingt-trois centres hospitaliers universitaires français ont participé à ce travail indépendant qui constitue l’étude la plus importante disponible précise le Dr Degos.
Les observations de 1993 patients atteints d’infection virale chronique et hospitalisés pour une biopsie hépatique ont été colligées de façon prospective, grâce à une base de données électronique gérée conjointement par l’Unité de recherche clinique de Bichat (Dr Florence Tubach, DRRC AP-HP) et le centre de méthodologie de l’ISPED de Bordeaux (Dr Paul Perez et Pr Geneviève Chene).
Pour tous ces patients, les données cliniques et biologiques (permettant le calcul des tests indirects de fibrose), l’analyse de la biopsie hépatique par le score Metavir et les données de l’élastométrie impulsionnelle ont été recueillies.
Le critère de jugement principal était la détection par le Fibroscan d’une fibrose significative (›=F2 dans la classification Métavir) ou d’une cirrhose. Le seuil d’élasticité hépatique, pour l’analyse principale, a été choisi pour détecter le maximum de patients susceptibles d’avoir une fibrose significative (sensibilité de 90 %), et pour détecter le minimum de faux négatifs (spécificité de 90 %) pour le diagnostic de cirrhose.
Dans un délai d’un mois avant ou après la réalisation d’une PBH, les patients ont eu un Fibroscan et des tests biologiques permettant le calcul des scores de fibrose dont le Fibrotest et le Fibromètre.
Mille huit cent trente-neuf patients dont les dossiers étaient complets ont été retenus, mais 532 (27 %) d’entre eux ne répondaient pas aux critères de qualité du Fibroscan définis a priori par le fabricant et repris dans le protocole (IMC < 30, nombre de mesures valides ›10, intervalle inter quartiles (IQR) › 30) Par ailleurs, il avait été convenu a priori que l’intervalle entre la PBH et le Fibroscan ne devait pas être supérieur à un mois.
Ce sont donc 1 307 patients qui ont été éligibles pour l’analyse principale. Deux cent quatre-vingt-quatre d’entre eux avaient une hépatite chronique B, 913 une hépatite chronique C et 110 présentaient une co-infection VIH-VHC ou VIH-VHB. Leur âge médian était de 47 ans. Le sex-ratio M/F était de 69/31. Cent cinquante-quatre patients (11,8 %) avaient des signes cliniques de cirrhose, dont 45 de cirrhose compliquée. La valeur médiane des ALAT était de 1,6N, les valeurs moyennes d’albuminémie et de bilirubinémie, le taux de prothrombine et la numération des plaquettes étaient normaux.
Soixante pour cent de fibrose › =F2, une cirrhose histologique chez 14 % des patients.
Les ponctions hépatiques ont été de très bonne qualité, avec une taille médiane de la biopsie de 25 mm et un nombre médian d’espaces portes de 17. Elles ont permis de classer les patients suivant leur atteinte hépatique dans la classification Métavir : F0 : 9 %, F1 : 34 %, F2 : 28 %, F3 :15 %, F4 : 14 %. Ces résultats reflètent une bonne répartition des stades de fibrose, comparable aux données des essais et de la pratique des hépatologues, observe le Dr Degos, puisque 60 % des patients avaient une fibrose supérieure ou égale à F2, seuil d’intervention thérapeutique.
Les résultats de cette étude indépendante, menée à la demande de la Direction de l’hospitalisation et des soins du ministère de la santé, la plus importante actuellement disponible, sont très attendus et permettront à l’évidence de préciser les indications et la place de ces divers tests et de déterminer dans quels cas ils sont susceptibles de remplacer les biopsies hépatiques dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite chronique virale.
D’après un entretien avec le Dr Françoise Degos, hôpital Beaujon, Clichy-sur-Seine
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