L'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) vient d'autoriser l'entreprise 23andMe à proposer directement aux consommateurs des tests génétiques de prédisposition à 10 pathologies. Cette autorisation intervient quelques années après la polémique qui avait éclaté entre la FDA et la firme californienne commercialisant des kits de génomique.
Les 10 pathologies concernées par l'autorisation sont la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie cœliaque, le déficit en alpha-1 antitrypsine, la dystonie musculaire, la déficience en facteur XI, la maladie de Gaucher de type 1, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'hémochromatose héréditaire et la thrombophilie héréditaire.
De la publicité mensongère à l'autorisation
Le 22 novembre 2013, la FDA avait reproché à 23andMe, fondé par Anne Wojcicki, ex-compagne de Sergei Brin (cofondateur de Google), de se livrer à une publicité mensongère, en affirmant que son kit, commercialisé 99 dollars (environ 93 euros), permettait de découvrir plus de 240 conditions et caractéristiques propres aux maladies génétiques récessives. En décembre, et suite à une plainte déposée par l'agence américaine, la firme avait retiré du marché ses tests génétiques, pour se contenter de fournir à ses clients les données brutes de leur génome.
L'autorisation accordée mercredi par la FDA est la conséquence de longues discussions. Ce test « devrait permettre de renseigner sur les prédispositions génétiques d'un individu et l'aider à prendre des décisions concernant son mode de vie » se réjouit la FDA. « Il est important que le public comprenne que le risque génétique n'est qu'une pièce du puzzle et ne constitue pas la certitude que l'on va développer ou non une pathologie », précise le Dr Jeffrey Shuren, directeur du centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA.
Le test proposé par 23andMe extrait l'ADN d'un échantillon salivaire. L'entreprise est en mesure d'analyser plus de 500 000 variants génétiques. C'est la présence ou l'absence de certains de ces variants qui permet d'évaluer le risque accru d'une des 10 maladies pour lesquelles 23andMe a reçu une autorisation.
Des résultats compréhensibles
L'autorisation de mise sur le marché indique que les résultats doivent être communiqués de manière à ce qu'ils soient compréhensibles par les utilisateurs. Des tests préliminaires ont montré que 90 % des utilisateurs comprenaient les résultats et leur signification.
La FDA, qui insiste sur le fait que ces tests ne sont pas à visée diagnostique, a utilisé une procédure d'autorisation particulière destinée aux dispositifs médicaux dont le risque d'effet indésirable est faible à modéré, et dont il n'existe pas d'équivalent parmi les dispositifs déjà sur le marché. Si 23andMe ou d'autres sociétés devaient développer des tests similaires, la FDA pourrait lui épargner une partie du processus réglementaire.
CCAM technique : des trous dans la raquette des revalorisations
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024