La ministre de la Santé Catherine Vautrin a annoncé ce 10 février au soir qu'un test salivaire utilisé pour le diagnostic de l'endométriose, encore au stade expérimental, sera remboursé à compter du 11 février 2025 et pour une durée de trois ans à certaines patientes dans le cadre du forfait innovation. L’arrêté a été publié au Journal officiel (JO).
« C'est un coût de 800 euros par femme », qui sera pris en charge par l’Assurance-maladie, a précisé la ministre sur France 2. Le montant du forfait précisé dans l’arrêté est de 839 euros, incluant « la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés ».
Ce test appelé « Endotest » détectant l'endométriose grâce à l'analyse et au séquençage de l'ARN a été conçu par la biotech lyonnaise Ziwig. Les études ont été jugées suffisamment prometteuses par la Haute Autorité de santé (HAS) pour justifier une expérimentation à grande échelle. Après une première évaluation en janvier 2024, la HAS avait donné son feu vert en octobre à une prise en charge de ces tests, via le dispositif dérogatoire du forfait innovation. Le gouvernement avait déjà indiqué qu'il suivrait cet avis, qui est finalement officialisé dans l’arrêté publié le 11 février.
Quelles conséquences sur la décision médicale ?
Le texte confirme que quelque 25 000 patientes de plus de 18 ans pourront bénéficier d'une prise en charge dans les mois à venir. Pour être éligibles au test, les femmes doivent avoir une imagerie (échographie ou IRM) normale ou ambiguë, mais présenter des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie. Les 2 500 premières patientes seront incluses dans une étude clinique dont les résultats (baisse du nombre de cœlioscopies diagnostiques, impact sur la prise en charge globale) conditionneront une éventuelle généralisation du remboursement. Il s’agit d’une « étude comparative non randomisée évaluant les changements décisionnels liés au test et leur pertinence, entre la décision médicale prise au préalable en l'absence du résultat du test et la décision médicale finale prise en présence du résultat du test pour les mêmes professionnels de santé », lit-on dans l’arrêté.
La liste des établissements de santé pour lesquels l’Assurance-maladie prend en charge le forfait est détaillée en annexe au JO. « Afin de percevoir le forfait, les établissements de santé codent les séjours des patientes bénéficiant du dispositif médical in vitro Endotest via le code “INNOV2408019N”, au sein de la variable “Innovation” du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) », est-il indiqué.
L’étude permettra de recueillir en vie réelle les données manquantes en vue d’une évaluation pour une prise en charge pérenne de droit commun. « Dès que nous aurons les résultats concernant ces patientes, la Haute Autorité de santé donnera un avis définitif qui permettra de mettre en avant le bien-fondé du test et, derrière, une prise en charge pour toutes les femmes de notre pays », a indiqué Catherine Vautrin sur France 2. La ministre s’était personnellement engagée sur le sujet dès son arrivée au gouvernement en annonçant début 2024 des premiers remboursements des tests dès 2025.
L’endométriose touche plus de 2 millions de femmes en âge de procréer. L’errance diagnostique est considérable, avec sept ans en moyenne avant de poser un diagnostic. Les symptômes ont un impact considérable sur la qualité de vie des personnes atteintes, rappelle le ministère de la Santé.
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