L’Ansm veut changer les conditions de délivrance

L’ANSM A ANNONCÉ lors d’un point d’actualisation sur les pilules de dernière génération qu’elle travaille à en modifier les conditions de délivrance. L’objectif affiché est d’encadrer la prescription et de donner toute l’information sur les effets secondaires. «Les prescripteurs devront mentionner de façon manuscrite sur l’ordonnance que la patiente est informée des surrisques et que les facteurs de risque ont été recherchés, explique Dominique Maraninchi, directeur général de l’Ansm. Le prescripteur devra également s’assurer que la patiente est avertie des signes cliniques de thrombose et d’embolie pulmonaire». Ce nouveau format de délivrance est actuellement soumis pour validation aux firmes pharmaceutiques, ce que la réglementation nomme «période contradictoire».

«La mise en application est prévisible début juin 2013 au terme de la procédure réglementaire», indique l’agence. Le temps nécessaire pour que les firmes modifient les boîtes de pilule, dont la notice d’utilisation. Les signes d’alerte pour les femmes sont disponibles en ligne sur le site de l’Ansm .

Un report vers les «2e génération»

Depuis la crise des pilules fin décembre 2012, les ventes des pilules de 3e et 4e générations ont chuté, de presque 25% sur le mois de janvier par rapport à l’année dernière sur la même période. S’il existe un report vers les pilules de 2e génération qui ont, elles, augmenté de 16%, le phénomène n’est pas totalement compensé avec une chute globale des ventes de pilules dans leur ensemble de 3,5%. Les jeunes femmes de la tranche d’âge 15-24 ans seraient plus enclines à abandonner la méthode des contraceptifs oraux combinés. L’Ansm, qui va continuer à surveiller avec attention ces données, rappelle à ce sujet «qu’il existe une palette importante de moyens de contraception et que les professionnels restent les meilleurs interlocuteurs pour informer et aider les femmes à choisir le moyen de contraception qui leur est le plus adapté».

Deux études de pharmaco-épidémiologie

Les premières données de pharmaco-vigilance avec 36 nouveaux cas déclarés sur la période du 4 au 31 janvier suggèrent que les effets secondaires étaient largement sous-notifiés jusqu’à présent. «Sur ces 36 cas, 21 étaient de survenue récente datant de moins de 3 mois, explique le Pr Joseph Emmerich de l’Ansm. Depuis 1985, 567 notifications ont été enregistrées soit environ 20 cas/an toutes pilules confondues». L’Ansm entend d’ailleurs renforcer le système de pharmaco-vigilance de différentes façons : majorer le budget de 70%, améliorer l’articulation avec les ARS, harmoniser l’extraction des données, étendre le champ d’analyse hors CHU. Mais elle attend beaucoup des études de pharmaco-épidémiologie «en vie réelle» sur les bases SNIIRAM (CNAMTS) et PMSI, dont les résultats devraient être communiqués dans le prochain point d’actualisation d’ici 1 mois.

Site Ansm Pilules estroprogestatives et risque thrombotique