Chez les patients atteints de myélome multiple indolent à haut risque (aussi appelé asymptomatique), la monothérapie par daratumumab (un anticorps monoclonal anti-CD38) réduit de moitié le risque de progression vers un myélome multiple actif ou de décès par rapport à la surveillance active au cours d’un suivi médian de plus de cinq ans. Ces résultats ont été présentés ce 9 décembre lors du congrès de l’American Society of Hematology (ASH) à San Diego et font l’objet d’une publication dans le New England Journal of Medicine.
Le daratumumab a déjà été approuvé dans le traitement de la forme active du myélome multiple seul ou en association avec les traitements standards.
« Le myélome multiple latent est une maladie asymptomatique précurseur du myélome multiple actif, et le traitement standard actuel est la surveillance, expliquent les auteurs. Les patients atteints de myélome multiple latent qui présentent un risque élevé de progression vers un myélome multiple actif pourraient bénéficier d'un traitement précoce, mais aucun traitement n'a été approuvé pour cette indication ». Environ un tiers des patients atteints de myélome multiple indolent sont considérés à haut risque, avec un risque de 50 % d'évolution vers une forme active dans les deux ans.
Un risque de décès réduit de 48 %
Entre décembre 2017 et mai 2019, 390 patients atteints d’une forme asymptomatique de myélome multiple et pris en charge dans 124 centres de 23 pays ont été inclus et randomisés en deux groupes : 194 ont reçu du daratumumab (voie sous-cutanée) et 196 ont bénéficié d’une surveillance active. Le critère principal de jugement était la survie sans progression.
Après un suivi médian de 65,2 mois, le taux de progression vers une forme active ou de décès était de 34,5 % dans le groupe daratumumab (n=67) et de 50,5 % dans le groupe surveillance active (n=99), ce qui correspond à une réduction du risque de 51 % avec le médicament. La survie sans progression à cinq ans était de 63,1 % avec le daratumumab et de 40,8 % avec la surveillance active.
Dans le groupe daratumumab, 33,2 % des patients ont reçu un traitement de première intention pour un myélome multiple actif contre 53,6 % dans le groupe surveillance active, soit une réduction du risque de 54 %.
Le taux de décès était de 7,7 % parmi les patients traités par daratumumab et de 13,3 % parmi ceux surveillés activement, le risque de décès étant ainsi réduit de 48 % avec l’anticorps monoclonal.
L'effet indésirable de grade 3 ou 4 le plus fréquent était l'hypertension, survenue chez 5,7 % des patients sous daratumumab et 4,6 % des patients ayant eu une surveillance active. Le profil de sécurité du daratumumab était celui attendu.
« Ces résultats suggèrent que l'utilisation du daratumumab peut retarder ou même prévenir les lésions des organes cibles et la progression vers un myélome multiple actif, apportant un bénéfice clinique indépendant de l'obtention d'une réponse profonde, soulignent les auteurs. Ces résultats sont dignes d'intérêt étant donné que ceux d'une récente étude longitudinale en situation réelle suggèrent qu'une surveillance étroite à elle seule peut ne pas empêcher l'apparition de lésions cliniquement significatives des organes cibles chez les patients atteints d'un myélome multiple indolent à haut risque. »
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