Les autorités sanitaires américaines ont autorisé le 6 janvier le lécanemab des laboratoires Eisai et Biogen, qui sera commercialisé sous le nom de Leqembi. Ce nouveau médicament contre Alzheimer vise à réduire le déclin cognitif des patients souffrant de cette maladie neurodégénérative. Un traitement très attendu après le lancement raté en 2021 d'un précédent médicament au mécanisme similaire, l'Aduhelm (aducanumab), développé par les deux mêmes laboratoires.
Administré par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines, le Leqembi (lécanemab-irmb) est désormais recommandé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les patients n'ayant pas encore atteint un stade avancé de la maladie. Cette autorisation s'inscrit dans le cadre d'un programme accéléré de l'agence, qui permet d'autoriser plus rapidement des traitements pour des pathologies graves n'étant pas déjà efficacement soignées.
Une réduction de 27 % du déclin cognitif
Le Leqembi cible les dépôts de la protéine bêta-amyloïde, à l'origine des pertes de mémoire caractéristiques de la maladie. Il représente « une avancée importante dans notre bataille pour traiter efficacement la maladie d'Alzheimer », dont souffrent quelque 6,5 millions d'Américains, a déclaré la FDA dans un communiqué.
L'autorisation de la FDA s'appuie sur les résultats d'essais cliniques ayant montré que le médicament permettait de réduire les plaques amyloïdes, dont des résultats parus dans le « New England Journal of Medicine », après avoir été annoncés par les deux laboratoires.
Menée chez près de 1 800 personnes suivies pendant 18 mois, l'étude Clarity AD avait révélé une réduction de 27 % du déclin cognitif des patients traités avec le lécanemab aux premiers stades de la maladie. Une première pour un médicament de ce type. L'agence mentionne attendre sous peu de nouvelles données plus vastes issues de cet essai.
Mais l'étude avait également révélé des effets indésirables graves : une partie des patients traités ont souffert d'hémorragies cérébrales. Au moins une personne ayant reçu le traitement est décédée. La FDA a ainsi inclus un avertissement concernant le risque de saignement dans les informations du médicament.
« Compte tenu de ces inquiétudes, savoir si le lécanemab va vraiment changer la donne comme certains le disent reste à prouver », avaient alors écrit des experts dans le « Lancet » début décembre.
Environ 100 000 personnes concernées aux États-Unis
Selon un communiqué d'Eisai, environ 100 000 personnes pourraient recevoir ce traitement aux États-Unis d'ici à trois ans, compte tenu des critères d'éligibilité (déficit cognitif léger et confirmation de la présence de plaques amyloïdes).
Alors que l'Aduhelm avait été critiqué sur son prix exorbitant de 56 000 dollars par an - en plus de son efficacité controversée ayant conduit à une restriction de ses indications -, le Leqembi sera lui lancé à un prix de 26 500 dollars par an, dans le but de « promouvoir l'accès pour les patients, réduire le poids financier global et soutenir la pérennité du système de santé », a annoncé Eisai. La question de la couverture de ce nouveau traitement par Medicare n'a pas encore été tranchée.
En France, la Fondation Vaincre la maladie d'Alzheimer a salué cette annonce. « Cela est une très bonne nouvelle qui donne de l’espoir aux patients, et notamment aux États-Unis où les personnes malades auront une nouvelle alternative de traitement. En effet, les traitements actuels ont surtout un effet sur les symptômes. C’est la première fois que de tels effets cliniques sont observés dans le cas d’un traitement contre la maladie d’Alzheimer », a indiqué sa directrice générale et scientifique, la Dr Maï Panchal.
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