L’Ala Octa, un produit utilisé dans la chirurgie de l’œil (composé fluorocarbone stérile), est soupçonné d’être à l’origine de processus dégénératifs de la rétine. Deux patients français ont perdu l’usage d’un œil après une chirurgie utilisant ce traitement fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué ce lundi l’ANSM. « Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l’oeil », a précisé l’Agence, après des informations espagnoles faisant état de treize patients ayant perdu l’usage d’un œil à l’issue d’interventions chirurgicales réalisées avec le même produit suspect (*).
Le retrait en France de l’Ala Octa a été décidé dès fin juillet, a précisé le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l’ANSM, tout en insistant sur le fait qu’« à ce stade, il n’existe pas d’élément accusant directement le produit ».
Dans un courrier adressé à l’ANSM le 13 juillet et rendu public le 18 septembre, Alamedics précisait que les premières analyses réalisées sur des lots rappelés n’avaient apporté « aucune preuve ». Le laboratoire avait décidé de suspendre la commercialisation de son produit « jusqu’à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées ».
Ce lundi, il a rappelé dans un communiqué que, « au vu des informations disponibles, il n’a pas été possible de clarifier quelles causes pourraient avoir conduit aux effets constatés » dans les cas connus, et que « des analyses ont établi la conformité des lots de produit Ala Octa dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant ».
41 cas en Espagne, 1 en Italie
Samedi 31 octobre, l’Agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) avait fait état de « 41 cas de personnes affectées par l’usage du produit de chirurgie Ala Octa », retiré de la vente par le ministère espagnol de la Santé en juin.
« Jusqu’à présent ont été confirmés 13 cas d’amaurose (cécité) », soit la perte complète de la vue d’un oeil, avait précisé l’Aemps. Des patients ont souffert d’autres complications énumérées par l’agence espagnole : nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle, inflammations.
Outre les patients affectés en Espagne, Alamedics évoquait également « un cas en Italie ». Seulement 75 doses d’Ala Octa ont été commercialisées en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l’ANSM.
(*) Mise à jour (3 novembre 2015) : Dans un communiqué rendu public lundi soir, l'ANSM précise que « l'imputabilité du produit n'est établie pour aucun des deux cas. Elle reste en cours d'investigation pour l'un des patients et a été formellement écartée par le chirurgien dans l'autre cas ».
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