RTU d’Avastin dans la DMLA : bras de fer ente Roche et l’ANSM

Hier, le laboratoire Roche a indiqué qu’il « réaffirmait » son opposition à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour son médicament Avastin (bévacizumab), dans l’indication du traitement de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

Fin mars, la commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait rendu un avis favorable, à l’unanimité, à l’octroi de cette RTU.

À efficacité égale, l’Avastin présente en effet l’avantage d’être beaucoup moins cher que le Lucentis (ranibizumab, Norvartis) – l’anti-VGE possédant actuellement une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Rappelons que Roche a développé les deux médicaments, mais que le laboratoire suisse a laissé la commercialisation de Lucentis à Novartis, qui lui verse des royalties sur les ventes réalisées.

Mise en place du suivi des patients

Dans le cadre de son projet de RTU, l’ANSM a transmis, fin avril 2015, un projet de protocole de suivi au laboratoire Roche. Cette semaine, ce dernier a répondu qu’il ne pouvait « assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi » d’un usage d’Avastin dans le traitement de la DMLA. Pour étayer son propos, le laboratoire met en avant, entre autres, que « la forme pharmaceutique actuelle d’Avastin n’est pas adaptée à une administration intravitréenne. Cette solution ne contient pas de conservateur et un reconditionnement comporte, entre autres, un risque de contamination bactérienne, notamment en l’absence de conservateur ». Le laboratoire rappelle également que l’ANSM elle-même admettait, dans son compte rendu du mois de mars, qu’il est « difficile de déterminer de façon certaine la sécurité d’Avastin administré en intravitréen. » Roche conlut qu’il « ne s’opposerait pas à une éventuelle RTU édictée et mise en œuvre sous la seule responsabilité de l’ANSM, sans intervention de Roche ni aucune nouvelle obligation mise à sa charge. »

La réponse de l’ANSM ne s’est pas fait attendre : l’agence a répliqué aujourd’hui que, « selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en œuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ».