Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA* vient de donner une opinion positive concernant l’octroi de l’AMM européenne à Hemangiol de Pierre Fabre Dermatologie, en précisant que l’AMM serait délivrée le 28 avril 2014, conformément au planning prévu. L’Hemangiol sera seulement le deuxième médicament à bénéficier d’une AMM pédiatrique depuis que le règlement européen est entré en vigueur en 2007, tout en regrettant que si peu de laboratoires se soient engagés sur cette voie. L’Hemangiol est indiqué dans les traitements des hémangiomes infantiles prolifératifs entraînant un risque vital ou fonctionnel, et des hémangiomes ulcérés ne répondant pas à des soins simples, chez les enfants ne pouvant être inclus dans un essai clinique.
Concernant la commercialisation, elle sera assurée par Pierre Fabre Dermo-Cosmétique dans tous les territoires à l’exception des pays scandinaves, de la Russie, du Brésil et de l’Afrique du sud où la commercialisation sera assurée par Pierre Fabre Médicament.
*Agence européenne du médicament
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