SOLTAIR est une étude observationnelle de suivi à long terme de patients souffrant d’asthme sévère traités par Xolair de juillet 2003 à janvier 2006, dans le cadre d’une ATU nominative (Autorisation temporaire d’Utilisation), et, après l’obtention de son AMM, jusqu’en avril 2009. Les objectifs de l’étude étaient d’apprécier les conditions d’utilisation de Xolair et l’évolution des patients recevant ce traitement.
Entre juillet 2003 et janvier 2006, 153 patients asthmatiques sévères mal contrôlés ont bénéficié d’une ATU de Xolair, 146 d’entre eux ont été inclus dans le recueil initial des données en 2006, Les dossiers médicaux documentés de 130 patients ont été analysés en avril 2009.
Ces patients, en majorité des femmes (63,1 %), âge moyen 45,6 ±13,8 ans, asthmatiques sévères, avaient recours à de fortes doses de corticoïdes inhalés (en moyenne 3 009,2 µg équivalent en dipropionate de béclométasone/jour) et pour 62,2 % d’entre eux à une corticothérapie orale continue (25,7 mg/j).
Les données récentes sont très encourageantes souligne le Pr Mathieu Molimard (Bordeaux) : l’efficacité du traitement s’est traduite par une diminution (par rapport à l’année précédant la prise de Xolair) de 65,5 % d’exacerbations, de 76,9 % des consultations en urgences (hors consultations en service d’urgence) et de 16,7 % des hospitalisations (consultations en service d’urgence, hospitalisations de jour, et séjours en unités de soins intensifs), 64,1 % des patients ont diminué ou arrêté la corticothérapie orale et 30 % ont réduit leur dose quotidienne de corticoïdes inhalés. Un effet positif sur la fonction respiratoire a été constaté chez 2/3 des patients.
Pathologies allergiques associées.
Enfin le traitement par Xolair a également permis de contrôler différentes pathologies allergiques associées (rhinite allergique saisonnière, sinusite, polypose nasale…). En ce qui concerne la tolérance, 28 % des patients ont signalé un effet indésirable (céphalée, asthénie, nausée).
Une prise de poids moyenne de 2,1 kg a été constatée chez 63 patients sans qu’il soit possible d’attribuer cet effet à l’amélioration de l’état général ou à l’effet propre de Xolair.
En ce qui concerne l’enfant, l’asthme sévère est défini selon les critères de l’ATS (American Thoracic Society) par la persistance de symptômes d’asthme ou d’exacerbations ou la persistance d’une obstruction bronchique malgré un traitement présumé optimal. Ils sont difficiles à traiter et représentent 5 % des asthmes de l’enfant.
L’observatoire « Xolair en pédiatrie » (104 enfants atteints d’asthme suivis dans 12 centres de pneumo- pédiatrie en France métropolitaine) montre que le phénotype allergique est surreprésenté dans cette population (97 %).
L’étude IAO5, menée chez des enfants de 6 à 11 ans asthmatiques difficile à traiter a comparé l’effet de l’omalizumab (associé au traitement habituel par corticoïdes et bêta-2 de longue durée d’action) à celui d’un placebo. Vingt-huit semaines après l’instauration du traitement, les exacerbations ont été réduites de plus de 50 % chez les patients traités par omalizumab et le nombre d’hospitalisations réduit de 47 %. En revanche, l’effet sur la fonction ventilatoire (VEMS et VEMS/CVF) était plus modeste.
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