L'Agence européenne du médicament (EMA) a donné son feu vert au Vaxneuvance du laboratoire MSD pour l'immunisation active en prévention des infections invasives et pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus. MSD sollicite l'intégration du vaccin à la stratégie vaccinale actuelle, associant un vaccin conjugué et un vaccin polyosidique, en renfort de la recommandation actuelle.
Vaxneuvance est indiqué en prévention des infections invasives et pneumonies causées par les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 22F, 23F et 33F de Streptococcus pneumoniae. Les personnes de 50 ans et plus représentent environ 80 % des infections à pneumocoque (IP). Les sérotypes 3, 22F et 33F contribuent de manière substantielle au fardeau des infections invasives à pneumocoque (IIP) et le sérotype 3 est l'une des causes d'IIP chez l'adulte de 65 ans et plus.
Patients à risque
Le schéma vaccinal séquentiel recommandé actuellement vise à instaurer une immunité marquée contre 13 sérotypes avec un vaccin conjugué 13-valent (Prevenar, laboratoire Pfizer) et de l'étendre ensuite avec un vaccin polyosidique 23-valent (Pneumovax, laboratoire MSD). Le Pneumovax cible les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Cette séquence est préconisée depuis 2013 aux patients à risque en raison d'une immunodépression et depuis 2017 aux adultes non immunodéprimés, qui sont à risque en raison d'une maladie ou condition sous-jacente prédisposante (insuffisance cardiaque, asthme sévère, diabète, insuffisance rénale, hépatopathie chronique, etc.). Cette stratégie vaccinale vis-à-vis des personnes à haut risque d'infection à pneumocoque se justifie par une meilleure réponse au vaccin conjugué dans la population cible et la nécessité d'élargir la couverture sérotypique.
Ce nouveau vaccin a été approuvé sur la base de données issues de sept études cliniques randomisées, menées en double aveugle et visant à évaluer la sécurité et l'immunogénicité chez l'adulte. Les réponses immunitaires sont non inférieures à celles du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (VPC13) existant pour les 13 sérotypes communs (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et supérieures à celles obtenues pour le sérotype 3 commun aux deux vaccins et pour les sérotypes 22F et 23F spécifiques à Vaxneuvance. Mais à ce jour, l'efficacité clinique de Vaxneuvance n'a pas été évaluée dans des essais contrôlés par rapport au VPC13. Les personnes immunodéprimées peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après immunisation active.
Dans l'analyse groupée des sept études, la majorité des effets indésirables étaient légers (intensité, étendue) et de courte durée (≤ 3 jours). Les plus fréquemment rapportés étaient à type de douleur au point d'injection (64,6 %), fatigue (23,4 %), myalgie (20,7 %), céphalée (17,3 %), gonflement au site d'injection (16,1 %), érythème (11,3 %) et arthralgies (7,9 %). Les sujets plus âgés ont rapporté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes.
La couverture vaccinale des personnes à risque visées par les recommandations est faible (< 2 0%). Le nombre de personnes éligibles à la vaccination est estimé à quatre millions en France. Vaxneuvance doit maintenant être évalué par la Haute Autorité de santé afin de définir sa place dans la stratégie thérapeutique et un remboursement en France.
D'après un communiqué du laboratoire MSD.
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