La commission d’AMM dévoile ses propositions

CHANGEMENT de communication au sein de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). En fin de semaine dernière, la commission d’AMM a rendu publiques les propositions qu’elle faisait à l’Agence à l’issue de sa séance portant sur trois molécules : le clorazépate dipotassique-acépromazine-acéprométazine (Noctran) ; la pholcodine et le nimésulide (Nexen et génériques).

En ce qui concerne Noctran, associant une benzodiazépine à deux phénothiazines, la commission en a reconsidéré le rapport bénéfice-risque et a voté contre son maintien sur le marché. Les raisons en sont notamment :

- l’association des trois principes actifs n’a pas démontré son intérêt par rapport à un seul, à dose adaptée ;

- il existe une importante utilisation chronique du Noctran, ce qui est contraire à l’AMM (durée du traitement de quatre semaines), avec un risque d’effets indésirables liés à l’association de ces trois principes actifs ;

- l’utilisation chronique de Noctran concerne plutôt les 65 ans ou plus, souvent polymédicamentés, à la dose de 10 mg/j (posologie recommandée : 5 mg/j) ;

- risques d’effets indésirables neurologiques et psychiatriques.

Pour la pholcodine, tous les médicaments en contenant font l’objet d’une procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice-risque. Elle fait suite à la publication d’une étude scandinave qui suggère un lien entre la prise de pholcodine et une réaction allergique aux curares, rare, mais grave lors d’anesthésie. Dans l’attente des conclusions européennes, prévues pour juillet 2011, la commission recommande l’organisation d’une réunion d’experts en anesthésie-réanimation et en allergologie ainsi que l’examen du bien-fondé d’une modification des conditions de délivrance des médicaments concernés.

Quant au nimésulide (Nexen et génériques), enfin, il est sous observation étroite en raison d’un non-respect du bon usage et du risque d’effets indésirables hépatiques. Il fait l’objet d’une procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice-risque, dont le prochain examen est prévu en mai 2011.

La commission propose de revoir le dossier dès l’avis européen connu. Elle prend acte de la diffusion rapide d’une information en direction des prescripteurs spécifiant le risque d’effets indésirables hépatiques favorisé par le non-respect des règles de bon usage.

La publication des travaux de la commission d’AMM constitue une évolution dans le fonctionnement et les modalités de travail de ce groupe de travail. Elle répond à une démarche de valorisation et de transparence avec renforcement de la gestion des conflits d’intérêt. Dorénavant les débats de la commission seront rendus public, par l’intermédiaire d’un verbatim publié sur le site de l’AFSSAPS (www.afssaps.fr)