Sandoz, division du Groupe Novartis, dans le droit fil de son expérience de plus de 60 ans dans les produits biologiques comme la pénicilline ou l’interféron alpha, a poursuivi son activité dans les médicaments biosimilaires dès 1996.
Les traitements biologiques ont révolutionné la prise en charge des maladies inflammatoires à médiation immunitaire. La disponibilité de biosimilaires permet d'améliorer l'accès des patients aux médicaments biologiques et de stimuler l'innovation. Christophe Delenta, président de Sandoz France, a souligné que « les pathologies inflammatoires chroniques sont de vrais enjeux de santé publique : on estime en France qu’environ 284 000 personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde grave évolutive, 205 400 de spondylarthrite et 2 % de la population de psoriasis. » Il a également précisé que « la prochaine commercialisation d’Erelzi (étanercept) permettra à davantage de patients d’accéder sur le long terme à ce traitement biologique pour améliorer leur prise en charge au quotidien », tout en faisant appel à « toutes les preuves » de la similarité réelle entre le nouveau traitement et le médicament de référence (Strand V, et al. Curr Med Res Opin 2017 ; 33(6): 993-1003).
Similarité structurale, fonctionnelle, préclinique et clinique
En effet, comme l’a rappelé Muriel Paul, pôle pharmacie, groupe hospitalier Henri Mondor, Créteil, les biosimilaires « sont soumis aux mêmes règles que le médicament de référence en termes de qualité et de production ». Ils « doivent s’inscrire dans un processus de développement exigeant où ils doivent démontrer leur similarité structurale, fonctionnelle et préclinique avant de pouvoir réaliser des essais cliniques faisant la preuve de leur bioéquivalence et de l’absence de différence clinique avec le produit princeps ». C’est ainsi que le programme de développement d’Erelz, sanctionné par une AMM européenne, comporte des données analytiques, précliniques et cliniques, démontrant sa biosimilarité au médicament de référence (Enbrel). Ce programme comporte notamment une phase I, menée chez des volontaires sains, qui a confirmé la bioéquivalence entre Erelz et le biomédicament de référence.
Étude multicentrique de phase III
Dans une étude multicentrique de phase III, lEGALITY, les patients provenaient de 74 sites d’Europe et d’Afrique du Sud. Il s’agissait d’une étude comparative et à double insu avec allocation aléatoire des traitements (Griffiths CEM, et al. Br J Dermatol 2017 ; 176(4): 928-38). Les 531 patients étaient atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Il s’agit de la première étude clinique comparant le biomédicament de référence à un biosimilaire. Sa durée a été de 52 semaines et a comporté 3 périodes séquentielles avec des traitements alternés et des traitements en continu. Cette étude a démontré que le biosimilaire a une efficacité, une sécurité et une immunogénicité équivalentes au biomédicament de référence. Le programme de développement a également confirmé que la tolérance et l’immunogénicité du biosimilaire était comparable au biomédicament de référence.
Erelzi est autorisé en rhumatologie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite axiale et de l'arthrite juvénile idiopathique, ainsi qu’en dermatologie dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte et de l’enfant.
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