L’ Agence européenne du médicament suspend le Myolastan

Le 8 juillet dernier, à la suite d’une décision de l’Agence européenne du médicament, le Myolastan (tétrazépam) et l’ensemble de ses génériques (Arrow, Biogaran, Qualimed, Irex, Téva, Zydus, Bayer, Cristers, Ratiopharm, Sandoz, Zentiva, etc.) était retiré du marché. Principalement indiqué dans le traitement des contractures musculaires, ce médicament de la famille des benzodiazépines était très utilisé depuis sa mise sur le marché en 1969. Pour la seule année 2012, alors qu’il n’était plus pris en charge par la Sécurité sociale depuis décembre 2011, il s’en est vendu en France entre 6 et 7 millions de boîtes.

C’est la surveillance exercée par le dispositif de pharmacovigilance français, indique l’Agence du Médicament, qui a mis en évidence, en comparaison avec les autres benzodiazépines, une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés pour le tétrazépam. Selon la base nationale de pharmacovigilance, 1 616 événements indésirables, dont 648 graves, ont été enregistrés. La moitié concerne des effets cutanés (805 cas, dont 305 graves). Parmi eux, 33 cas de syndrome de Steven Johnson (dont un cas d’évolution mortelle), 33 cas de syndrome de Lyell (dont 9 cas d’évolution mortelle), et 59 cas d’érythème polymorphe (dont un cas d’évolution mortelle).

À noter cependant que le bromazépam (Lexomil et ses génériques), très largement utilisé lui aussi depuis les années soixante-dix, est responsable depuis sa mise sur le marché 2 830 événements indésirables notifiés, dont 1 286 graves. Mais les événements indésirables graves cutanés sont deux fois plus nombreux avec le tétrazépam qu’avec le bromazépam.

Au vu de ces données, l’ANSM a saisi l’Agence européenne du médicament dès décembre 2012. Après enquête, celle-ci a décidé en avril 2013 de recommander la suspension des AMM de tous les médicaments contenant du tétrazépam. En juin, la Commission Européenne approuvait et adoptait cette suspension au sein de l’ensemble de l’Union européenne, « en raison d’une balance bénéfice/risque désormais défavorable pour ces spécialités ».

Cette suspension, si elle peut paraître légitime au regard des données de pharmacovigilance, laisse certains prescripteurs un peu désarçonnés. « Le tétrazépam a un bon rapport myorelaxation/sédation, juge un médecin sur le site quotimed.com. Il serait dommage de s’en priver ». Un autre internaute est encore plus catégorique : « J’en prescris 5 à 10 fois par semaine depuis 30 ans, je n’ai jamais observé la moindre réaction cutanée. Arrêtons cette invraisemblable chasse aux médicaments sans effets secondaires ».

Le Dr Michel Combier, président de l’UNOF (branche généraliste de la CSMF) est nettement plus mesuré sur la question. « Ca fait un moment qu’on pouvait lire des mises en garde sur les effets secondaires de ce médicament. Du coup, j’ai levé le pied et n’en prescrivais plus beaucoup ». Le praticien reconnaît que « beaucoup de patients nous en réclament » au détour d’une consultation, « mais je leur explique les raisons de cette suspension et en général ils comprennent ». Michel Combier les oriente si nécessaire vers d’autres myorelaxants.