Dans un point d’information publié ce vendredi, l’ANSM relaie une alerte lancée par son homologue espagnole quant à « la survenue de troubles neuropsychiatriques, notamment des symptômes aigus de psychose, tentative de suicide ou suicide, chez des patients atteints du COVID-19 traités par hydroxychloroquine ». Ces troubles sont apparus principalement au cours des premiers jours de traitement, à des doses élevées, y compris chez des patients sans antécédents de troubles psychiatriques.
Psychose, nervosité, insomnies, dépression, etc., « le risque de troubles neuropsychiatriques avec l'hydroxychloroquine et la chloroquine est déjà connu » rappelle l’ANSM, mais il « pourrait être aggravé par le contexte lié à la pandémie et au confinement ». Une évaluation est en cours au niveau européen. En France l’Agence du médicament a par ailleurs demandé aux promoteurs et investigateurs d’essais cliniques utilisant de l’hydroxychloroquine ou de la chloroquine de prendre en compte et de surveiller ce risque.
Le signal de sécurité sur les troubles cardiaques se confirme
En parallèle, dans le cadre de la surveillance renforcée des traitements des patients atteints du COVID-19, « les enquêtes des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et Nice confirment chaque semaine le signal de sécurité sur les troubles cardiaques avec l’hydroxychloroquine », indique l’ANSM.
Selon les données diffusées par le CRPV de Nice, 159 cas de toxicité cardiaque associés au traitement du COVID-19 ont été recensés depuis le 27 mars 2020. Près de 9 sur 10 sont relatifs à l'hydroxychloroquine, seule ou associée à l’azithromycine. Les cas notifiés comprennent 4 morts soudaines ou inexpliquées, 5 arrêts cardiaques, 46 troubles du rythme ou de la conduction, 100 prolongations de l’intervalle QTc, « dont plus de la moitié préoccupants », 2 cas d’insuffisance cardiaque et 2 cas de troubles cardiaques divers.
Un nouveau signal sur des atteintes hépatiques et rénales graves avec l’association lopinavir/ritonavir (Kaletra et générique) a également été identifié.
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