Le laboratoire Pfizer France vient d'annoncer sa décision de retirer du marché français le Cytotec à partir du 1er mars 2018.
Le Cytotec (misoprostol), est une prostatglandine qui a obtenu son Amm en France en 1986 dans les indications le traitement de l'ulcère de gastrique ou duodénal évolutif et le traitement préventif des lésions gastriques et duodénales induites par les AINS chez les sujets à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable. Mais cette place thérapeutique a été rapidement concurrencée par les IPP. Si bien que la molécule est peu prescrite dans ces indications.
Rapidement, les gynéco-obstétriciens ont détourné l'usage de cette molécule pour le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d’aménorrhée et pour l'IVG médicamenteuse par voie vaginale notamment.
"C'est le recours au Cytotec par voie vaginale pour déclencher l'accouchement à terme d'un enfant viable et les risques graves que cela comporte pour la santé de la mère et de l'enfant " estime l'association Timéo qui a milité pour son interdiction avec le soutien du Lien. Dans son indication hors Amm, le Cytotec peut entrainer des effets indésirables graves pour la mère et l'enfant, avec notamment des troubles du rythme foetaux, des ruptures utérines en lien avec des contractions trop fortes.
En octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l’interruption volontaire de grossesse, l’ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d’utilisation et les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol dans l’interruption volontaire de grossesse. Et en février 2013, l'Ansm de nouveau a mis "en garde les professionnels de santé des risques liés à une utilisation hors AMM de spécialités qui n’ont pas d’indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail."
L'agence du médicament déclare que le délai laissé par le laboratoire avant la suspension du médicament, "permettra aux industriels qui commercialisent déjà les médicaments Gymiso et Misoone, contenant la même molécule, d'augmenter leur production afin de 'sécuriser l'accès à l'IVG' médicamenteuse dont le nombre est 128.000 déclarées en 2015."
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