Un traitement spécifique de la variole du singe arrivera-t-il bientôt en France ? C’est ce que suggère un décret daté du 24 juin autorisant « à titre dérogatoire (…) dans le traitement des personnes infectées par le Monkeypox » l'utilisation d'un antiviral antivariolique : le tecovirimat (TPOXX®), du laboratoire SIGA, actif in vitro contre divers orthopoxvirus – comme le virus de la variole, le virus de la vaccine, le cowpox, le camelpox, le virus de l’ectromélie (poxvirus de la souris) ainsi que le monkeypox.
En fait, le présent texte fixe les conditions d’accès à ce traitement, dont l’importation et le stockage relèvent de « l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique (ou du) service de santé des armées » - soit du stock d’État. Le décret charge aussi « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (...) d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation du traitement ; d'établir une information relative à ces médicaments à l'attention des professionnels de santé et des patients ; de mettre en place une pharmacovigilance renforcée ».
Pour rappel, fin mai, dans un avis relatif à la conduite à tenir face à un cas de monkeypox, le Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) avait posé les bases du traitement de l’infection. Si pour l’instance, la prise en charge doit d’abord reposer sur un traitement de support adapté (traitement de la fièvre, des surinfections respiratoires ou cutanées éventuelles, etc.), l’utilisation du tecovirimat peut être envisagée en première intention « au cas par cas par décision collégiale » dans certaines situations. À savoir en cas de forme grave ou de facteur de risque de forme sévère – soit en particulier chez les immunodéprimés (dont les personnes VIH +) et les enfants de plus de 13 kg.
Le traitement disponible dès les prochains jours ?
À l’origine de cette recommandation : une forte présomption d’efficacité contre la variole du singe. Car bien qu’« à ce jour, il n’existe pas de données d’efficacité chez l’homme dans les orthopoxviroses, en dehors de quelques observations isolées (…) des données précliniques (prometteuses) sont disponibles dans des modèles animaux », souligne le HCSP. De plus, « les études de phases 1 et 2 menées avec le tecovirimat sont en faveur d’un profil de tolérance favorable », les principaux effets indésirables décrits relevant de céphalées et de troubles digestifs. En outre, le tecovirimat étant disponible sous forme de gélules de 200 mg destinées à la voie orale, le médicament – qui doit être débuté « le plus tôt possible après le diagnostic » – apparaît relativement simple d’utilisation.
Pour ces raisons, le tecovirimat dispose déjà, aux États-Unis, d’une autorisation de mise sur le marché contre la variole humaine et « dans le cadre d'un usage compassionnel » contre le virus du Monkeypox, souligne le décret. Mais surtout, « depuis janvier 2022, ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne octroyée sous circonstances exceptionnelles chez les adultes et les enfants pesant au moins 13 kg dans (le) traitement des infections virales contre (la) variole, (la) variole du singe (et la) vaccine (virus Cowpox) (et) (…) dans le traitement des complications dues à la réplication du virus de la vaccine après la vaccination antivariolique », rappelle le HCSP.
Cependant, le tecovirimat n’était jusqu’à présent pas disponible en France. Suite à la parution du décret, le médicament pourrait arriver dans l’Hexagone à la fin du mois de juin, espère le Pr Yazdan Yazdanpanah, Chef du service des maladies infectieuses à l'hôpital Bichat (Paris) et directeur de l’ANRS Maladies infectieuses émergentes.
5 300 premières doses de vaccin arrivent en Europe
Sur le front du vaccin, les plus de 100 000 unités commandées par l'UE commencent à arriver. Selon la Commission européenne, en effet, 5 300 premières doses ont été livrées ce 28 juin en Espagne. « Le Portugal, l'Allemagne et la Belgique seront les prochains pays à recevoir des doses (et) d'autres livraisons à d'autres États membres auront lieu dans le courant des mois de juillet et août », promet l'instance. Une priorisation fondée sur la population de chaque pays et le nombre de cas de variole du singe « à la date de la conclusion du contrat » avec le fabricant (Bavarian Nordic).
Les institutions avancent aussi pour faciliter la mise à disposition d'Imvanex - aussi appelé Jynneos dans sa version américaine. En effet, l’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé qu’elle commençait une évaluation (review) des données disponibles sur ce vaccin antivariolique de troisième génération dans la perspective d’une potentielle « extension des indications du vaccin antivariolique Imvanex pour inclure la protection vis-à-vis de la maladie à monkeypox ». Car bien que la HAS recommande ce vaccin en prophylaxie post-exposition de la variole du singe, il « est autorisé dans l’UE (seulement) pour la prévention de la variole humaine chez les adultes », rappelle l’EMA par communiqué.
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