La vaccination anti-rotavirus n’aura pas été recommandée longtemps dans l’Hexagone. À peine 18 mois après avoir l’avoir préconisée chez tous les nourrissons, le HCSP vient en effet de faire marche arrière et de suspendre sa recommandation. Alors que la France était plutôt dans l’attente du verdict de la HAS concernant l’admission ou non de ces vaccins au remboursement, en vue de leur inscription au calendrier vaccinal, le HCSP vient d’en arbitrer autrement (voir l'interview du Pr Floret)
Cette décision rendue publique le 7 mai, fait suite à la présentation fin mars de nouvelles données de pharmacovigilance par l’ANSM qui mettaient en exergue la survenue d'effets indésirables (EI) graves avec « un taux de notification préoccupant par rapport à ceux observés avec d’autres vaccins pédiatriques ».
Au total, depuis le début de la commercialisation de Rotarix® et Rotateq® et jusqu’au 31 octobre 2014, 201 notifications graves ont été recueillies, avec 47 cas d’invaginations intestinales (IIA) aiguës dont deux fatales. Face à ces chiffres, l’ANSM avait déjà appelé à la vigilance, tout en estimant que le bénéfice/risque de la vaccination restait favorable.
Le HCSP vient de franchir un pas de plus en suspendant sa recommandation de vaccination : « Du fait de l’évolution défavorable de certains cas rapportés d’IIA (décès, résections) probablement liée à une prise en charge tardive et ne pouvant exclure que de telles situations se reproduisent, le HCSP suspend la recommandation de vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus en population générale ». L’hypothèse d’une vaccination ciblée sur les enfants les plus à risque a été évoquée mais « ni la littérature internationale relative aux pays industrialisés, ni les données épidémiologiques nationales ne permettent d'identifier des facteurs de comorbidité ou des facteurs de risque environnementaux susceptibles de définir une population de nourrissons pour laquelle la balance bénéfice/risque pourrait être plus favorable » précise le HCSP qui n’a donc pas retenu cette stratégie.
Les deux vaccins restent cependant disponibles en France et la vaccination demeure praticable à titre individuel, dans le cadre de son AMM. « Le médecin doit alors informer la famille de l’enfant vacciné du risque d’IIA et des manifestations cliniques devant motiver une consultation en urgence », rappelle le HCSP.
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