Le vaccin anti-Covid de l'alliance Pfizer-BioNTech en trois doses est sûr et efficace chez le jeune enfant, ont indiqué lundi les deux entreprises, ouvrant la voie à un prochain dépôt de demandes d'autorisation aux États-Unis et dans le monde.
Un essai clinique de phase 2/3 a évalué l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de trois injections de 3 microgrammes chacune -soit dix fois moins que les posologies utilisées pour l’adulte et adolescent-, chez l'enfant de 6 mois à 5 ans.
Une efficacité de 80,3 % contre les formes symptomatiques
Avec ce schéma, le vaccin a permis d’obtenir une forte réponse immunitaire, comparable à celle provoquée par deux doses chez les 16-25 ans, indique l’alliance dans un communiqué. L'efficacité s'est élevée à 80,3 % contre les cas symptomatiques de la maladie, selon une estimation préliminaire. Les effets secondaires étaient généralement légers, et le vaccin bien toléré.
Même si les données finales de l'étude ne sont pas encore disponibles, Pfizer-BioNTech prévoit de soumettre ces résultats auprès à l'Agence américaine des médicaments (FDA) cette semaine puis auprès d’autres agences réglementaires, en vue d’une autorisation temporaire d’utilisation chez le jeune enfant.
La FDA a pour sa part annoncé avoir déjà prévu trois réunions en juin pour étudier l'autorisation du vaccin de Pfizer chez les enfants de moins de 5 ans, ainsi que celui de Moderna pour les moins de 6 ans.
Dès fin avril, la BioNtech avait déposé une demande dans ce sens auprès de la FDA, mais aussi auprès de l’Agence européenne des médicaments, suite à des résultats suggérant une efficacité contre les infections symptomatiques de 51 % pour les bébés de 6 mois à 1 an, et de 37 % pour les enfants de 2 à 5 ans.
Deux doses insuffisantes
Ces enfants les plus jeunes représentent la seule tranche d'âge à ne pas être encore éligible aux vaccins contre le coronavirus dans la plupart des pays.
« Nous avons hâte de pouvoir finaliser nos dépôts de dossiers auprès des agences de régulation dans le monde, avec l'espoir de rendre ces vaccins disponibles pour les plus jeunes enfants aussi vite que possible », a commenté Albert Bourla, PDG de Pfizer, cité dans un communiqué.
La FDA devait initialement évaluer le vaccin de Pfizer administré en deux doses en février. Mais avec un dosage de seulement 3 microgrammes par injection afin d'éviter au maximum les effets secondaires, la réponse immunitaire provoquée chez les 2 à 4 ans s'était alors révélée insuffisante. L'agence américaine avait ainsi demandé à voir les données portant sur une troisième injection.
(avec AFP)
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