Pour l’Europe, un site non conforme, c’est quoi ?

Voici une liste non exhaustive de ce que peut recouvrir l’étiquette « non conforme » délivrée sur site par la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) :

- faiblesse d’assurance qualité conduisant à la non fiabilité du processus de fabrication,

- falsification de documents tels que réécriture de dossier de lot de fabrication,

- pas de justification scientifique des procédés de fabrication,

- risque de contamination croisée par procédures de nettoyage non ou mal documentées,

- traitement de l’eau,

- risque de contamination extérieure des locaux de production,

- entreposage dangereux, propreté environnementale.