Réforme des ATU : un décret fixe les conditions de remboursement

C'est l'un des engagements phares du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) de juillet 2018. Afin de renforcer l’accès précoce à certains médicaments et produits de santé innovants, le gouvernement avait promis de réformer le dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU). 

Jusqu'à présent, la prise en charge par l'Assurance-maladie sous ce régime n'est réservée qu'aux premières indications thérapeutiques d'un traitement. La loi de financement de la Sécurité sociale 2019 a élargi les conditions d’accès aux extensions d’indications. Un décret publié le 22 août au « Journal officiel » fixe les conditions précises à remplir pour bénéficier du remboursement dans ce cadre.

Six conditions 

Aussi, concernant les médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour au moins une indication différente, six conditions sont exigées pour ouvrir la prise en charge sous ATU : « traiter une maladie grave ou rare » ; absence de « comparateur pertinent » à cette spécialité ; impossibilité de différer le traitement sans présenter un risque grave et immédiat ; spécialité « susceptible d'être innovante » ; spécialité « susceptible d'une efficacité clinique pertinente et d'un effet important au regard desquels les effets indésirables sont acceptables » ; enfin dépôt ou engagement à déposer une demande d'AMM.

Le décret précise que la prise en charge est subordonnée à l'information « orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge ». Le prescripteur devra veiller à cet égard à la « bonne compréhension de ces informations ». Un arrêté précisera les mentions figurant sur l'ordonnance pour la spécialité concernée.

Pour les produits et prestations, les conditions à remplir pour bénéficier de l'ATU sont les mêmes, avec une condition supplémentaire pour les dispositifs médicaux, qui est l'obtention du marquage CE dans l'indication considérée.