En 2013, la Food and Drug Administration a autorisé la commercialisation aux États-Unis de 27 nouveaux produits, contre 39 l’année précédente qui était considérée comme une année faste. L’agence américaine explique cette baisse par la diminution du nombre de dossiers déposés par les industriels.
En 2012, la FDA a mis en application une nouvelle procédure censée accélèrer la mise sur le marché de médicaments destinés au traitement de maladies graves ou mortelles, comme Gazyva de Roche qui vient d’être autorisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
Hépatite, diabète et BPCO
Dans les pathologies « communes » qui touchent le plus grand nombre, les progrès sont moindres : deux nouvelles molécules dans le diabète de type 2, l’alogliptine (dpp-4) et la canaglifozine (sodium-glucose co-transporter 2 ou SGLT2 qui assure réabsorption du glucose par le tubule proximal), et dans la BPCO et l’emphysème, l’association fluticasone et vilanterol de GSK présentée sous deux galéniques. Et deux nouvelles molécules dans le traitement de l’hépatite chronique C, le sofosbuvir et le simeprevir.
Voici la liste des 27 spécialités autorisées en 2013 présentées par leur nom commercial, leur DCI, le laboratoire et l’indication. Seules 3 molécules sont disponibles en France en ATU, le sofosbuvir, le simeprevir et le pomalidomide.
1. NESINA (alogliptine, Takeda) : diabète de type 2
2. KYNAMRO (mipomersen sodium, Genzyme) : hypercholestérolémie familiale homozygote
3. POMALYST (pomalidomide, Celgene) : myélome multiple au stade avancé
4. KADCYLA (ado-trastuzumab emtasine, Genentech) : cancer du sein métastatique HER2+
5. OSPHENA (ospemifene, Shionogi) : dyspareunie, atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées
6. LYMPHOSEEK (technetium Tc 99m tilmanocept, Navidea Biopharmaceuticls) : produit d’imagerie
7. DOTAREM (gadoterate meglumine, Guerbet) : produit d’imagerie
8. TECFIDERA (dymethyl fumarate, Biogen Idec ) : sclérose en plaques
9. INVOKANA (canagliflozine, Janssen) : diabète de type 2
10. BREO ELLIPTA (flucticasone et vilanterol poudre pour inhalation, GSK) : BPCO et emphysème
11. XOFIGO (radium 223 dichloride , Bayer HealthCare) : cancer de la prostate avec métastases osseuses et autres
12. TAFINLAR (dabrafenib, GSK) : mélanome métastatique avec mutation BRAF V600E
13. MEKINIST (trametimib, GSK) : tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E ou V600K
14. GILOTRIF (afatinib, Boerhinger Ingelheim) : cancer du poumon non à petites cellules métastatique
15. TIVICAY (dolutegravir, GSK ) : infection VIH-1
16. BRINTELLIX ( viotoxetine, Lundbeck ) : trouble dépressif majeur de l’adulte
17. DUAVEE (estrogens/bazedoxifene, Pfizer ) : bouffées de chaleur et prévention ostéoporose
18. ADEMPAS (riociguat, Bayer) : hypertension artérielle pulmonaire
19. OPSUMIT (macitentan, Actelion Pharmaceuticals) : hypertension artérielle pulmonaire
20. VIZAMYL (flutemetamol F18 Injection, GE HealthCare) : détection des plaques bêta-amyloïdes
21. GAZYVA (obinutuzumab, Roche Genentech) : en association dans la leucémie lymphoïde chronique
22. APITOM (eslicarbazepine acetate, Bial portela) : épilepsie
23. IMBRUVICA (ibrutinib, Janssen) : lymphome à cellules du manteau
24. LUZU (luliconozole, Valeant Pharmaceuticals) : infection à Tricophyton rubrum et Epidermophyton flocosum
25. OLYSIO (simeprevir, Janssen) : hépatite chronique C
26. SOVALDI (sofosbuvir, Gilead Sciences) : hépatite chronique C
27. ANORO ELLIPTA (flucticasone et vilanterol poudre pour inhalation, GSK) : BPCO et emphysème
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