L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié sa décision quant à la demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de l’infection Covid-19. « Nous ne pouvons pas répondre favorablement », est-il indiqué dans le communiqué, soulignant que le manque de données disponibles « ne permet pas de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable, en traitement curatif ou en prévention. »
La requête avait été faite par un avocat représentant une association et des professionnels de santé. Si l’ivermectine par voie orale a une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France et à l’étranger dans le traitement d’infections causées par certains parasites, l’agence estime que « le schéma posologique requis pour l’obtention d’un bénéfice clinique contre le Covid-19 reste à déterminer, ce qui implique une incertitude sur sa tolérance en cas de déviation au schéma posologique de l’AMM ».
En l’état actuel des connaissances, l’Organisation mondiale de la santé et l’Agence européenne des médicaments ont pris position en défaveur de l’ivermectine, à l’exception du cadre des essais cliniques. En France aussi, « le Haut Conseil de la santé publique a conclu à l’absence de recommandation de l’utilisation de cette molécule contre le Covid-19 en dehors d’un encadrement dans un essai clinique », ajoute l’ANSM.
L’agence appelle à « mettre en œuvre de larges études cliniques randomisées en vue de conclure sur la base d’une méthodologie adaptée » au contexte de Covid. Sa position pourra être révisée à tout moment, indique-t-elle, « dès lors que des résultats d’études cliniques seraient susceptibles […] de modifier le constat établi à ce jour ».
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