L’ANSM informe les médecins sur les nouvelles indications du Protelos

Après l’avis du CMPH, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui s’est prononcé en faveur du maintien de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) du ranélate de strontium (Protelos des Laboratoires Servier), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie de nouvelles indications et les recommandations.

« L’utilisation de protélos est désormais réservée au traitement de l’ostéoporose sévère chez la femme ménopausée, et chez l’homme adulte, à risque élevé de fracture, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l’ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d’intolérance », précise l’agence. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Les contre-indications cardiovasculaires en vigueur demeurent inchangées (patients ayant des antécédents ou présentant une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale, ou atteints d’hypertension artérielle non contrôlée).

Un risque cardio-vasculaire à évaluer puis surveiller

D’après les nouvelles recommandations, les prescripteurs doivent, avant d’instaurer un traitement, évaluer le risque cardiaque ou d’apparition de pathologies cardiovasculaires. Une surveillance de ce risque doit être réalisée tous les 6 à 12 mois. Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une pathologie cardiaque ischémique, d’une artériopathie périphérique, d’une pathologie vasculaire cérébrale, ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée.

« Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de l’ostéoporose », précise l’ANSM.

Le Laboratoire, en accord avec l’EMA et l’ANSM a adressé un courrier d’information aux rhumatologues, endocrinologues, médecins internistes, généralistes, gynécologues, gériatres, chirurgiens orthopédistes, cardiologues et pharmaciens hospitaliers et officinaux. Il y précise que « les données disponibles n’ont pas démontré d’augmentation du risque cardiovasculaire lorsque les patients ne présentent aucune contre-indication cardiovasculaire (présence ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale et/ou une hypertension artérielle non contrôlée) ». Les professionnels sont invités à déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû au médicament.